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胶囊填充工艺培训 主要内容 1.胶囊剂概述 2.胶囊剂分类 3.硬胶囊剂 4.软胶囊剂 5.肠溶胶囊剂 一.胶囊概述 在很早以前为了掩盖药物的苦味、臭味，人们很早就使用桂圆、糯米纸或面制小盒等包裹药物，然后一并吞服。 到19世纪中叶，欧洲开始使用胶囊剂。 1.胶囊剂 胶囊剂（capsules）是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而制成的固体制剂 。一般供口服，也有用于其他部位的，如直肠、阴道、植入等。上述硬质或软质胶囊壳多以明为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙胶（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。 2.为什么要用胶囊装填药物？ 用胶囊装的药物，一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外，有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊是一种保护，保护药物不被胃酸破坏。 3.胶囊剂的优点 ①可以掩盖药物的不良臭味和减少药物的刺激性； ②与剂片、丸剂等相比，制备时不需加粘合剂，在胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高； ③可弥补其他剂型的不足，如含油量高或液态的药物难以制成丸、片时，可制成胶囊剂，又如对服用量小、难溶于水、胃肠道不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，以利吸收； ④可提高药物的稳定性，胶囊壳可保护药物免受湿气和空气中 氧气和光的作用； ⑤可制成缓、控释制剂，如可先将药物制成颗粒，然后用不同释放速率的高分子材料包衣，按需要的比例混匀后装入胶囊中，可制成缓释、肠溶等多种类型的胶囊制剂； ⑥可使胶囊具有各种颜色或印字，便于识别。胶囊上可将商标、图文等借助于食用色膏（俗称油墨）印刷在表面，可提高防伪功能和识别效果，增加的亲和力，提高市场竞争力。 4.不宜制成胶囊剂的药物 ①药物的水溶液或稀乙醇液，因可使胶囊壁溶化； ②易溶性及刺激性较强的药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而对胃黏膜产生刺激性； ③易风化的药物，可使胶囊壁变软； ④吸湿性药物，可使胶囊壁干燥变脆。 二.胶囊分类 三.软胶囊 软胶囊（Softgel Capsule）也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭于胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。 1.软胶囊的囊壁组成 软胶囊的囊壁由明胶、增塑剂、水构成，其重量比例通常是干明胶：干增塑剂=（1：0.4）～（0.6：1）。常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物。 2.软胶囊的优点 外表整洁、美观，与片剂相比，有崩解速度快、生物利用度高、易于吞服、便于储存和携带等； 可以掩盖药物的不适味道； 可制成速效、缓释、肠溶、胃溶等软胶囊剂； 对光敏感及不稳定的药物，可填装于不透光的胶囊中，提高其稳定性； 由于完全密封，其内容物不易被破坏，具有防伪功能。 含油量高不易制成片剂或丸剂的药物可制成软胶囊剂，或主药的剂量小、难溶于水，在消化道内不容易吸收的药物，可将其溶于适宜的油中再制成软胶囊剂； 若用厚明胶制皮膜，可完全气密封入，胶囊强度和膜遮段性高，内容物可长期保持稳定。据测，明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上。对空气中氧非常稳定，能防止空气氧化吸湿等； 3.软胶囊的缺点 药物的水溶液或稀醇溶液能使明胶溶解，不能制成软胶囊剂； 软胶囊剂一般不适用于婴幼儿及消化道有溃疡的患者； 遇高温、热易分解。 4.软胶囊对充填药物的要求 软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，也可充填固体粉末或颗粒。填充固体药物时，药粉应过五号筛。填充液体药物时，pH应控制在4.5～7.5之间。最常用的分散介质是植物油或PEG-400等。油状介质常用10％～30％的油蜡混合物作助悬剂，而非油状介质则常用1％～15％PEG-4000或PEG-6000。有时还可加用抗氧剂、表面活性剂等。 5.软胶囊生产的工艺条件 软胶囊生产车间应用空调保持恒温，恒湿。 配料间: 保持室温20～28摄氏度。RH