中药新药治疗系统性红斑狼疮的临床研究指导原则.docVIP

中药新药治疗系统性红斑狼疮的临床研究指导原则 ???? 系统性红斑狼疮是一多因素(遗传、性激素、环境、感染、药物、免疫反应)参与的 自身免疫性疾病，突出表现是全身各系统、各器官均可受累，并有多种自身抗体，属中医 学红蝴蝶疮、温毒发斑，? 阴阳毒、痹证、五脏箅等死范畴。 ? ?一、病例选择 ? ?(一)诊断标准 ? ?1．西医诊断标准(1982年美国风湿病学会修订的分类标准) ? ?(1)颊部红斑。 ? ?(2)盘状红斑。 ? ?(3)光过敏。 ? ?(4)口腔溃疡。 ? ?(5)关节炎。 ? ?(6)浆膜炎? 胸膜炎或心包炎。 ? ?(7)肾病变? 尿蛋白0.5g/24小时或+++以上,或有管型：红细胞、颗粒、或混 合性管型。 ???(8)神经系统异常? 抽搐或精神病(除外药物或其他原因)。 ? ?(9)血液学异常? 溶血性贫血，或白细胞＜4．0×109／L至少2次以上或淋马细胞＜ 1．0×109／L至少2次以上，或血小板减少＜100×109/L。 ? ??(10)免疫学异常? 狼疮细胞阳性或抗ds-NA抗体效价增高或抗Sm抗体阳性或梅 毒血清试验假阳性(持续至少6个月)。 ? ??(11)抗核抗体效价增高 ? ??以上11项中先后或同时至少有4项阳性者可归类为系统性红斑狼疮。 ? ?在诊断SLE时应进行活动性与病情程度的诊断，以指导临床治疗。 因SLE上病情复杂并发症多，因此需要靠很多指标作综合判断，任何单一指标均不能客观反应病情。许多常见活动性指标有：非感染性发热、新发皮疹、关节炎、脱发、新出现的蛋白尿、神经精神系统症状；实验室检查中的血沉增快、抗双链DNA滴度升高、补体下降等。 ?? ?2。中医证候诊断标准 ??? (1)证候 ??? 热毒炽盛证 ??? 主症：起病急骤，高热持续不退，两颧红斑或手部红斑，斑色紫红，神昏。 ??? 次症：烦躁口渴，关节疼痛，尿短赤。 ??? 舌脉：舌红绛苔黄，脉洪数或弦数。 ??? 阴虚内热证 ??? 主症：持续低热，斑疹鲜红，脱发，口干咽痛，盗汗，五心烦热。 ??? 次症：腰膝酸软，关节肌肉隐痛，心悸。 ??? 舌脉：舌红苔少，脉细数。 ??? 寂热痹阻证 ??? 主症：双手指瘀点累累，变白变紫，口疮，下肢红斑甚者溃烂，低热缠绵。 ??? 次症：烦躁易怒，关节肌肉疼痛，脱发，月经不调。 ??? 舌脉：舌黯红有瘀斑瘀点，脉细弦。 ??? 风湿热痹证 ??? 主症：双手指漫肿，四肢关节疼痛，或伴肿胀，或痛无定处，周身皮疹时现，肌肉酸 痛。 ??? 次症：发热，恶风．关节重着僵硬。 ??? 舌脉：舌红苔黄，脉滑数或细数。 ??? 脾肾阳虚证 ??? 主症：面部四肢浮肿，畏寒肢冷，神疲乏力，腰膝酸软。 ??? 次症：面色无华，腹胀满，纳少，便溏泄泻，尿少。 ??? 舌脉：舌淡胖苔白，沉细弱。 ??? 肝肾阴虚证 ??? 主症：腰膝酸软，脱发，眩晕耳鸣，或有低热。 ??? 次症：乏力，口燥咽干，视物模糊，月经不调或闭经。 ??? 舌脉：舌质红，苔少或有剥脱，脉细。 ??? 气血两虚证 ??? 主症：面声色苍白，神疲乏力，汗出，心悸气短。 ??? 次症：眩晕耳鸣，月经量少色淡，或闭经。 ??? 舌脉；舌淡苔薄，脉细无力。 ??? (2)症状分级量化? 详见表4 — 1。 ??? 舌脉：具体描述，不记分。 ??? 此症状分级量化是选择系统性红斑狼疮常见症状进行分级量化，供临床研究者参考， 在临床研究中，根据新药的适应证候，可对其症状进行选择和补充，根据各症状在证候中 的权重合理设定分值。 ??????? 表4—1? 系统性红斑狼疮症状分级量化表 症状????????? 轻???????????????????? 中??????????????????????? 重 面部红斑? 散在红斑或呈丘疹样，?? 呈蝶状分布，或有磷屑，?? 广泛红斑，或为 ????????? 色淡红???????????????? 紫红或黯褐色???????????? 大疤样皮损 发热????? 体温37.5～37．9?????? 体温38～38.9????????? 体温39以上 口疮????? 少量口疮，无痛????????? 多处口疮??????????????? 广泛口疮，反复发作 双手红斑? 有散在红斑?????????? ??多处红斑，指甲周围???? ??满布红斑或连成片状, ?????????????????????????????????????? 尤甚,多呈紫红???????????? 色鲜红或黯红 关节疼痛? 关节隐痛????????????? 关节疼痛,伴僵硬?????????? 关口疼痛，活动受限 关节肿胀? 肿胀未超过关节附近?? ?肿胀与关节附近骨性??? ????肿胀高于关节附近 ??????