01质量方针目标管理制度.docVIP

文件名称 质量方针目标 编 制 人 编制日期 年 月 日 复 制 人 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制份数 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 编订依据 药品生产质量管理规范（2010年版） 版 次 第一版 分发部门 公司各部门 生效日期 1．目的 　　建立符合质量管理要求的质量目标，将注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的符合预定用途和注册要求。 2．适用范围 　。 3．职责 3.1公司：负责公司总体质量方针目标的制订和实施。3.2各相关部门：负责本部门质量目标的。3.3相关单位：质量目标。4．4．1 由公司总经理主持制定公司质量方针、质量目标，同时配备足够的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 4．2 由质量受权人组织各部门相关人员负责具体制定公司年度质量目标分解计划，经总经理批准后实施，并组织检查和考核实施情况。 4．3全体员工应正确理解坚持贯彻质量方针。 4．4全体员工应努力完成年度质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 4．5质量方针、质量目标及目标的分解应以书面文件下达，由总经理签署发布。 4．6 各部门应对质量方针、目标实施情况每半年进行一次全面对照总结，列出问题点，提出改进措施，并为下半年的质量方针、目标执行提供依据。 4．7质量授权人应对质量方针、目标实施情况每年组织一次检查总结，对检查的情况应有记录，并对存在的问题提出纠正与预防措施，并为明年的质量方针目标制定提供依据。 4．7．质量方针、目标的考核纳入质量责任制考核，与奖惩挂钩。 潜江市江汉气体有限公司 GMP 质量管理体系文件 第 1 页 共 1 页