有效的沟通交流来自CDE的体会高晨燕.pptVIP

有效的沟通交流—来自CDE的体会 沟通交流的目标 沟通交流的过程 沟通交流的效果 建议 沟通交流的目标 沟通交流的目标 研发阶段与沟通交流的目标 Pre-IND End of Phase Ⅰ End of Phase Ⅱ Pre-NDA NDA 问题：沟通交流的具体问题 准备： 与问题相关信息的准备 与问题相关人员的准备 交流：如何沟通和交流 问题： 与目标相关的具体问题 对问题的定位 问题产生的背景 避免过于开放的问题 准备： 与问题相关信息的准备 信息对等 与问题和信息相关资料的准备 与问题相关人员的准备 针对问题的建议、理由 交流： 阐述所准备的相关内容 说明自己的观点和建议 善于表达 重点突出 倾听对方的观点和建议 善于倾听 思考不同观点的合理性 问题的解决 目标的达成 对后续工作（或决策）的影响 同一适应症同一要求尺度同为创新药不同的沟通，不同的效果 案例 1 案例 1 案例 1 案例 1 案例1 案例 2 案例 2 同一适应症同一要求尺度同为创新药不同的沟通，不同的效果 替代终点在卒中的应用 替代终点在卒中的应用 替代终点在卒中的应用 替代终点在卒中的应用 替代终点在卒中的应用 沟通交流的目标 沟通交流的过程 沟通交流的效果 建议 问题推进似的交流 避免低效率的交流模式 准备不充分的交流 信息不对称和信息不分享的交流 问题不聚焦的交流 不合适的交流氛围 选择不合适的人参与交流 小技巧 沟通交流的目标 — 明确 沟通交流的过程 — 把握 沟通交流的效果 — 最大化 高晨燕 药品审评中心 为什么沟通？ 涉及的具体问题 达成共识？ 沟通交流的发起者：CDE、申办者 目标 与目标的关系 与目标的距离 主要发现 最优化 发现 临床前 I期 IIa期 IIb期 III期 批准 研究 研究/ 确认 确认 早期发现阶段 临床前开发阶段 早期临床开发阶段 晚期临床开发阶段 POC 沟 通 交 流 沟通交流的目标 信息量与沟通交流的目标 沟通交流的过程 沟通交流的过程 沟通交流的过程 沟通交流的过程 平等 坦诚 尊重 沟通交流的效果 案例 通道阻滞剂 临床申请阶段 会议中的核心问题： 通道选择性、专一性和适应症的定位，非选择带来的安全性 申办方的反应： 1、积极的细胞水平和组织水平的基础研究 2、整体动物试验 3、临床试验 案例1 I期 核心问题（口头咨询） I期剂量的设置和天花板效应 II期试验 会议中的核心问题 剂量－反应关系 III期剂量的确定 安慰剂在该类适应症临床试验中的地位 申办方： II期临床试验没有显示明确的量效关系 III期试验的剂量依据不充分 III期临床试验结果不如阳性对照药 安慰剂效应无法评估，新药的绝对疗效无法判断 申报生产 会议中的回答 大量的基础研究文献 讨论问题的针对性不强 下一步的研究方向 受体阻滞剂 核心问题： 原药的主要代谢途径和体内代谢产物 本药在母体药物药效作用中的权重 本药与母体药的生物利用度关系 II期剂量的确定 III期需要解决的主要问题 比较详尽的药代动力学研究 剂量探索试验 安慰剂和阳性药对照的III期确证性试验 特殊人群试验和靶器官保护试验 申办方： 1、流行病学数据支持 2、医学基础研究提示为疾病的重要通路 3、临床试验数据部分支持 4、干预手段有效 该替代终点是否可以在卒中应用？ 案例 CDE： 1、临床试验结果不一 2、Meta分析结果不利 3、干预有效可能由其他合并治疗造成 该替代终点是否可以在卒中应用？ 申办方： 1、对临床试验进行分类及解释 地区分类 试验时间分类 剂量分类 入选人群分类 2、分类后独立重新进行Meta分析 3、合并治疗的影响分析 CDE： 1、高度提示有效 2、需要临床试验进一步验证 3、验证的主要方法和试验设计 申办方： 1、正在进行的国际临床试验 2、如何设计新的临床试验（既往数据的 分析） 3、Meta分析结果发表在Lancet上 4、试验顺利开展 有准备 问题具体 善于倾听 提出自己的建议和数据 建 议 避免寻找答案的交流 避免推诿责任的交流 避免只问不答，不提供依据的交流 避免没有处理建议的交流 避免没有积极反馈的交流 避免责怪似的交流 建 议 建 议 倾听 坦诚 简洁 把握