盐酸阿奇霉素注射液的制备工艺与质量研究.pdfVIP

14 科技论坛 · · 盐酸阿奇霉素注射液的制备工艺与质量研究 王翠云 张红燕 （哈药集团三精制药股份有限公司，黑龙江哈尔滨150000） 摘 要：目的：确立盐酸阿奇霉素注射液的处方及制备工艺，并建立其质量控制研究方法。方法：通过多组选择性实验来确定盐酸阿 奇霉素的处方及制备工艺，同时采用 HPLC 法来对其含量及有关物质进行测定和检测。结果盐酸阿奇霉素在0.1-1.0 mg/ml 的浓度范围 内线性关系良好,r=0.9998。平均回收率为 99.82%, RSD= 0.53%, n=6 。结论：盐酸阿奇霉素注射液的处方设计合理，制备工艺可行、简便， 质量稳定、可靠。 关键词：盐酸阿奇霉素；制备工艺；高效液相色谱法；质量研究 阿奇霉素(Azithromycin)是一种环氮杂红霉素衍生物，为第二代 下色谱图；另精密量取阿奇霉素对照品溶液，同法进行测定。按照外 大环内酯类的广谱抗生素，其适用于敏感菌所致的上、下呼吸道、皮 标法以峰面积计算。 肤软组织感染等疾病[1]。