不同条件下硫酸阿米卡星注射液的变化及临床意义.pdfVIP

3．2回收率的测定：精密吸取秦皮滴眼液的空白缓冲液lml置于lOml容量瓶，精密加人秦 皮乙翥标准藩液储备液lml，加甲醇至刻度充分振摇t用高速离心机离心后，取上清液进样上 柱分析，结果平均回收率为99-66％,RSD为2·14％。 3．3精密度实验：取相同批号的秦皮滴眼液lml置于10ml容量瓶中，加入甲醇至刻度，旋涡 振荡后．用高速离心机离心，取上清液进样上柱分析，结果RSD为1·48％。 3．4样品的测定：取不同批号的秦皮滴眼液lml置于lOml容量瓶中，加人甲醇至刻度，旋涡 振荡后，用高速离心机离心，取上清液进样上柱分析，结果见表2。 表2样品测定的结果 3．5重现性测定：精密吸取同一批号的秦皮滴眼液在不同时间内多次重复测定．RSD为 2．14％。 4讨论 4．1 秦皮滴跟液中秦皮乙素的含量测定用本法．具有简便、快速、准确、重现性好等优点。 4，2在选择实验条件时，采用甲醇一水(24：76)时图谱显示虽能分离，但有点“剪升”，这是由 于样品对氢离子的破坏，所以加人乙酸提高稳定性，同时秦皮乙紊在酸性中较为稳定，故可增 强方法的准确性。 不同条件下硫酸匦卷卡星筵射液的变化及其蜂废壶冀 ，硝。 j，j～t； 陈敏玲张顺国 朱建幸(上海第二医科大学附属新华医院) 注射用硫酸阿米卡星是临床儿科的常用药品之～。目前临床上使用的注射用硫酸阿米卡 数次注射完毕。原为粉针剂的硫酸阿米卡星溶解后当天的效价与最后一次注射时的效价是否 一致t在使用过程中其理化性质是否发生改变，一直是应用上令临床医生和药师们担忧的问 题。率研究试图模拟临床用法对不同浓度、不同储存温度下硫酸阿米卡星注射液效价的稳定性 进行分析，同时观察了硫酸阿米卡星注射液在使用过程中不溶性微粒等物理性质的变化，为临 床合理用药提供参考依据。 1仪器与药品 1-1仪器：抑菌嘲面积测量分析仪(江苏南通医用仪器厂)；钢管放置器(浙江宁海白石医疗仪 器厂)；KF一4型微粒计数器(中国湖南湘仪天平厂)tPHS】一4型pH计(上海雷磁仪器厂)， 1·2试药注射用硫酸阿米卡星(上海四药股份有限公司．批号980612)；硫酸阿米卡星标准 所630501)。其它试剂均为分析吨。 2方法与结果 80 2．1临床模拟样品的配置：①样品1；取注射用硫酸阿米卡星32瓶，加96ml注射用水溶解； 床每0．29加6ml注射用水溶解。 2．2 pH外观变化：将临床模拟样品1、样品2、样品3各分为2份，其中一份冰箱保存．另一份 光、沉淀、有色物质生成，溶液澄清。 z．3硫酸阿米卡星注射液使用过程中的微粒变化；取注射用硫酸阿米卡星粉针剂9瓶，每瓶 (c组)针刺取样后，用50m|无微粒水稀释后测定不溶性微粒，结果见表1。 表1硫酸阿米卡墨注射液使用过程中的徽粒变化 经t柱驻·’p0·05 2．4古量变化：①硫酸阿米卡星含量测定方法的建立：采用抗生素微生物二剂量检定法，硫酸 阿米卡星标准品和模拟样品均用pH7．8的磷酸盐缓冲液稀释为每毫升2和4单位硫酸阿米 卡星的标准液及模拟液。测定结果经抑菌圈面积测量分析符合生物统计要求。②含量测定结 果：将临床模拟样品1，2，3各分为2份．其中～份冰箱保存，另一份32℃恒温保存．于0，24， 48，72h各取出适量样品，立即用自来水冲至室温，取样．用上述方法稀释后测定硫酸阿米卡星 效价。均以oh的含量作为100％·其它时间为相对含量，结果见表2。 裹2不同温度保存时硫酸阿米卡星溶液的台量变化(％) 3讨论 本研究结果证实了粉针硫酸阿米卡星溶解后，在4d内外观元变化．溶液澄明，溶液的p!-I 值也几乎不变，硫酸阿米卡星的含量虽有下降，但仍在允许范围内，故硫酸阿米卡星的效价，龟 化与储存温度无关，与不同的溶解浓度也无关罐S而，在使用过程中，原包装药品经多次针刺取 药后，可能造成橡胶塞脱落，使得硫酸阿米卡星注射液中不溶性微粒发生了很大的变化(p 0．05)，虽然中国药典不要求测定肌肉注射剂中的微粒数．但微粒对人体的赶害具潜在性长期 性，对儿童所造成的危害也有待进一步的研究和观察。因此．建议临床改变此用药方法，使用小 剂量的硫酸阿米卡星挂射液(50mg／支)或每天新鲜配置后使用。 8】