第九章 电子产品的文件及管理.docVIP

第九章 文件的定义与类别 9．1．1 文件定义与类型 文件是指信息及其承载媒体，其中媒体可以是纸张、磁盘、光盘或其他电子媒体、样件或他们的组合。 文件的类型可以是多种多样的，有纸面文件，有电子化文件，也可以是标准样品、程序软件、照片、底片、胶片等。 文件是指导生产和管理活动的依据和证实材料，文件一建立就要受控，文件管理的失控将对生产和质量产生重大影响，为保证文件的适用性、系统性、协调性和完整性，每一个组织都要对质量管理体系要求有关的所有文件和资料，制定和执行文件控制程序。 9．1．2 受控文件与非受控文件 文件的受控是指对文件的批准、发放使用、变更、报废和回收等作业纳入程序，按规定管理，受控文件不只限于设计部门制定的规范，详细说明产品或质量管理体系要求的所有文件都要列入控制范围内，这类文件应有标示，应有发放的记录，一旦原文的正本发生变更，则应及时回收扩散的副本，发放新文件，保证各个应用场所使用的是相应文件的有效版本，如公司内部使用的质量手册是受控文件。 非受控文件则不受文件变更的影响，如为了宣传的需要在投标时提供给顾客的质量手册是非受控文件，这类文件在原文件正本发生变更时，扩散的非受控副本可不收回。 9．1．3 文件分类 1．按文件应用的对象，可分为与产品要求有关的文件（技术文件），如；图纸、技术标准、检验标准、工艺文件；与质量体系要求有关的文件（管理文件），如：质量手册、程序文件、作业指导书、质量审核报告等。 2．按文件的结构层次和使用性质，一个组织的质量管理体系所要求的典型文件包括： A、质量手册； B、程序文件； C、完成规定任务的作业指导书； D、收集和报告数据的标准表格； E、质量记录； F、质量计划。 9．1．4 质量文件管理要求 1．文件管理总要求 （1） ISO9000：2000标准规定必须制定六个程序文件，它们是：文件控制程序、质量记录控制程序、不合格控制程序、内部审核程序、纠正措施程序和预防措施程序。程序文件应贯彻实施并定期评审，保持其有效性。 （2） 对于标准中未明确要求的，但为了确保过程有效运行及能对过程进行有效控制，组织应自行编写适当的文件，文件多少应切合需要实事求事，确保控制的实效性。 （3） 文件的编写的详略程度，主要从几个方面考虑： A、组织的规模、产品的类型； B、过程的复杂程度（包括组织的运行、产品的制造） C、员工的素质与接受能力等。 此外，文件的编写要符合实际，具有实用性和可操作性。 2． 文件控制程序 （1） 必须制定程序文件，对质量管理体系所要求的文件进行控制； （2） 文件在发放前应经权责人员审批，确保其适宜性；发行的文件要定期评审其适用性、有效性，需要修改的，应进行修改和再次经权责人员审批； （3） 要通过相应的控制程序或制定、发布现行的有效文件清单，来识别现行文件的有效版本和修订状态； （4） 对质量体系有效运行起重要作用的场所，都能获得和使用有效版本的文件； （5） 确保文件保持清晰，便于阅读和使用，并有唯一性标识，以利于识别和回收； （6） 对外来文件，要识别其适用性，并控制其分发。 9．2 技术文件的管理 公司所有产品的生产技术文件，在达到归档条件后，全部都要归档到产品数据管理中心技术文件管理部，中心文控室则完成归档过程的分类、编目、数据引入及归档后的存储、发放控制、更改跟踪等项工作。 9．2．1技术文件的定义与特性 1．技术文件的定义： 是用于指导产品生产的技术资料。它规定了产品的工作原理、组成、型式、结构尺寸。它为产品制造、验收、使用和维修提供技术数据和说明。它是产品“拷贝”的依据，是产品数据的一个重要组成部分。 2．技术文件的质量指标： 技术文件有两大质量指标：正确性、规范性。 （1） 正确性是产品生产的基础，是重要的指标。错误的技术文件将导致生产废品，直接造成经济损失； （2） 规范性是可读性的前提。 规范性不仅仅提高技术文件的拟制和使用效率，而且可以避免“误解”造成的错误生产，从而避免了间接经济损失。 技术文件是一种“工程语言”，如果没有共同的规范和标准来约定，则大家的理解不同，就不能保证正确和有效的使用。因而，要重视技术文件的规范性。 3．技术文件的特点： （1） 技术文件是重要的科技档案，各种历史版本需要永久保存。 （2） 技术文件是严格受控的文件，其更改、发放、回收等都受到相应制度约束。 （3） 技术文件