粉针剂无菌分装验证.pdfVIP

海峡药学 年 第 卷 第 期 2006 18 3 10. 白毫微球的初步研究E I . 药学学报 2001 36(2) :151. J 李娅芳 邓英杰 刘书琴 透皮吸收制剂研究进展 中国药学杂 张志荣 黄园 中药制剂研究进展 中草药 增刊 E 3I . E I . E6I . E I . 2000 31( ) :1. J J 志 徐莲英 陶建生 冯怡 中药制剂发展的回顾 中成药 1997 32 (1) :3. E 7I . E I . 2000 22 J 廖工铁 靶向给药制剂 成都 四川科技出版社 E4I - EMI - : 1997 1 (1) :6. 张志荣 龚艳 黄园 等 抗人乳腺癌单克隆抗体偶联米托蒽醌白蛋 E5I . 粉 针 剂 无 菌 分 装 验 证 杨林英 曾慧兰 张明红 厦门星鲨制药有限公司 厦门 ( 361026) 摘要 目的 确保无菌粉针剂分装过程符合无菌要求 方法 以无菌乳糖干燥粉为培养基 模拟分装于西林瓶 然后注入注射用水 盖胶塞 轧 : G 铝盖 分装样品先后在 与 下培养 并作阴性 阳性对照 结果 无菌分装环境及操作人员表面微生物检查合格 阴性 阳性 G 30~ 35c 20~ 25c 7 ~ G ~ 对照成立 试验样品微生物未检出 结论 无菌粉针分装过程中 经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以确 G 保无菌G 关键词 无菌乳糖 无菌分装 验证 : ; ; 中图分类号:R 944- 1+ 1 文献标识码:B 文章编号:1006-3765(2