食品GMP-文件管理.ppt

温故而知新 1、生产操作中的主要规程和指令主要有哪些？ 2、这些规程之间有何区别和联系？ 3、何为批生产记录？批生产记录的主要内容？ 4、若在填写批生产记录时出现错误，如何更正？ 5、生产过程中如何防止产品混淆？ 6、目前企业生产管理方面存在的问题有哪些？ GMP文件管理 目录 一、GMP文件管理的主要内容 二、文件的变更 三、文件编号系统 教学目标 知识目标 1、掌握GMP文件管理的基本要求； 2、熟悉文件编号系统； 3、了解文件管理的目的 技能目标 能综合运用GMP文件管理知识，查阅文件，并进行一般文件的起草编写。 态度目标 忠诚、积极和负责 GMP文件的分类 案例 某食品企业在产品检验时发现某种营养成分的含量低于企业标准，经调查，车间在投料时错将“加蒸馏水至XX ml”看成“加蒸馏水XX ml”。 一、GMP文件管理的内容 1、文件要求 书面的、内容正确的文件 所有文件和记录必须有总页数和页码 文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要求一致 文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可 （一） 起草/修订的要求 1、起草文件的组织机构 2、起草文件人员要求 人员应具备必须的教育和实践经验及经历资格 3、文件的起草 主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件的准确性和可操作性。 起草者将草稿交由QA部门初审，再由相关部门审核，然后起草人修改，最后QA定稿。 （一） 起草/修订的要求 标明题目、种类、目的、编号、版本号 适当的人员签名并注明日期 定期回顾与修订 （二）审核/批准的要求 格式审核与内容审核 适当的人员签名并注明日期 人员的资质 （三）复制 /发放的要求 原版文件复制时，不得出现任何差错 复制的文件应清晰可辨 保证是批准和现行的版本 文件发放与接收应有相应的记录 下发文件有受控编号 接收部门应有文件清单，以便妥善管理 （四）培训/存档的要求 在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录 分类存放 条理分明 便于查阅 失效文件留档备查 （五）失效/销毁的要求 文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件 过期、作废文件应有标识，并统一管理 不得在工作现场出现 对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表，经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。 二、文件的变更 1、变更的提出 任何与文件有关的人都可以提出变更，并提出理由，填写《文件编写/修改申请表》，交给该文件的批准人，但在文件变更之前仍按原程序执行。 2、变更的审批 同新文件起草程序 3、变更记载 文件的任何变更，由QA文件管理人员星系进行记录，一遍追踪检查 文件版本顺序号 00：新文件 01：第一次修改 02：第二次修改 以此类推 SC-CZ-58-01 目标检测 1、标签发放、使用和销毁应有（ ） A 说明 B 记录 C 报告 D 数字 2、批生产记录应按批号归档，保存至食品有效期后（ ） A 一年 B 两年 C 三年 D 四年 3、文件是质量管理体系中一个必要的元素，它有助于（ ） A 审核员进行文件审查 B 确保可追溯性 C 评价体系的有效性 D B+C 目标检测 4、经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法是（ ） A 工艺规程 B 原始记录 C 内控质量标准 D 工作标准和原始记录 5、下列几个选项中，属于质量控制实验室应当有的文件是（ ） A 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B检验操作规程和记录 C 必要的检验方法验证报告和记录 D 以上都是 产品的可追溯性 追溯能力的要求 能够辩识追踪出生产厂商的生产批次。 能够查回所有相关的加工及质量记录。 能辩识出生产中所用材料的生产批次及材料供应商。 能追查出同批次的其它消费单元在分销链中的所处位置。 能辩识出由某一批次的材料生产的全部成品。 目录 一、 定义和意义 二、 追溯能力的要求 三、 分类 四、 要素 五、 生产过程的产品追溯 六、 经销链的产品追溯 七、 产品追溯有效性评估 一、定义和意义 可追溯性 通过记录的标识，对某个物项或某项活动的历史情况、应用情