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生产制备工艺中的风险分析 风险管理 风险评估意义 根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策---- 利用有限的资源， 最大化得减小风险。 有什么风险结果 微生物的污染风险 热源（细菌内毒素）的污染风险 异物及不溶性微粒的污染风险 制品的纯度及其它技术指标的风险 其它对产品有不良影响的风险 从哪里来的？ 原辅材料 厂房设施 空调系统及其它辅助设施 水系统 人员 工艺过程 检测手段 工艺过程 硬件： 厂房基础设施 工艺设备仪器 其它辅助设施 软件： 工艺流程设置 操作时限的设计 各工序操作方法的设计 工艺流程 血浆领取、合并 各组分的乙醇沉淀 超滤、病毒灭活 除菌、分装 孵育、灯检 包装 储运、销售 血浆领取、合并有哪些可能发生的风险 原料血浆会带来哪些风险或者说原料存在的风险是从哪里来的？ 1、血浆的采集阶段的风险 2、血浆采集成型后的储存温度是否在-20℃以下？ 3、血浆运输过程是否在低于-15℃情况进行的？ 4、血浆各项病毒检由于检测手段及检测试剂 等方面的局限性所带来的风险？ 血浆领取、合并有哪些可能发生的风险 5、单个血浆在复检取样时风险？ 血浆小辩样品不一定与袋内血浆质量一致。 取样操作、重新热合密封操作对血浆造成