三种HPLC法测定马来酸曲美布汀片有关物质及含量.pdfVIP

MedicalandPharmaceuticalJournal2007 ·701· 安徽医药Anhai Aug；ll(8) ◇药物分析◇ 三种HPLC法测定马来酸曲美布汀片有关物质及含量 卓开华，唐彦，毛亚珠 (浙江省宁波市药品检验所化测室，浙江宁波315040) 摘要：目的建立科学合理的HPLC法测定马来酸曲美布汀片的有关物质及含量。方法用三个标准测定样品，综合考虑分离 效果、含量测定结果、有关物质测定结果等几方面，选择标准I为转正标准的HPLC条件，色谱条件为c。。色谱柱，流动相为0．01 ml tool·L。1高氯酸溶液(O．1％醋酸铵溶液调节pH为3．75±O．05，加入1．54g·L。1的戊烷磺酸钠)·乙腈(65：35)，流速为1．0 ·min～，检测波长为268nlu，进样量为20m。结果用三个标准测定样品的有关物质，最大杂质均未过0．5％，总杂质均未过 1．O％；在0．2—400 度高，线性范围宽，回收率高，可作为转正标准的HPLC方法。 关键词：马来酸曲美布汀片；有关物质；含量；HPLC oftrimebutinemaleatetabletsthreeHPLCmethods Contentdetermination by ZHUO Ya—zhu Kai．hua。TANGYah，MAO Institute (Ningbo forDrugControl，Ningbo315040，China) of tablets．Meth- ToestablishamethodofHPLCfor therelatedsubstahoeandcontenttrimebutinemahate Abstract：Aim determining resultsof andrelatedsubstancewere andstandard ods weredeterminedthreestandards．Theresolution．content 1 Samples by analyzed as of conditionis andmobile is0．01 wagchosenHPLCmethodformal standard．ChromatographicC¨column phase to with0．1％ammoniumacetateaddedwithto1．54 Acid(adjustedpH3．75 g·L“sodium wag volume20 of were Theflowratewag1．0ml·min～．UVdetector 268 is wavelengthnnl．Injection Ixl．ResultsImpuritiessamples with Wagnot