CXMS00701设计开发和验证控制程序.docVIP

文件名 设计开发和验证控制程序 编号：CX-MS-007-01 颁发部门 质量管理部 分发部门 行政人事部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部 制定人： 年 月 日 月 日 批准人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 共3页 第页 责任人： 1 研发部主导产品设计开发和验证等相关事宜； 2 物控部负责及时采购产品设计开发所需的原材料及设备； 3 中试生产部负责产品试生产； 4 质量管理部负责相应产品检验以及质量监督； 范 围：适合本公司自行开发的新产品，以及对原有产品的优化。 内 容： 1 设计和开发的策划 1.1 设计开发的项目包括研发部自主策划开发的项目或市场部等其他部门根据市场收集的信息建议开发的项目，由建议（策划）项目开发的相关人员编写《产品开发建议（策划）书》，内容包括：产品开发意义与国家相关政策；同类产品国内外研究进展及市场需求等信息；拟开发产品需达到的基本要求与预期目标。 1.2 研发部经理组织相关人员对产品开发所需资源作可行性分析，比如人力资源配备、现有技术条件与设施、原辅料采购、质检与生产能力等，编写《设计开发可行性分析报告》。 1.3 《产品开发建议（策划）书》和《设计开发可行性分析报告》经总经理批准后，由研发部经理制定《设计开发任务书》，阐明产品的预期使用用途、产品的性能和安全要求等，经总经理批准后，下达给项目负责人，组织人员对研发产品进行风险分析。 2 设计和开发的输入 2.1 检索和保存与拟开发产品有关的国内外研究文献资料、专利申请资料、产品应用情况等，进行必要的综述分析。 2.2 项目负责人根据《设计开发任务书》要求，编写产品设计开发计划和方案书。 2.3 确定组织、技术和设计的接口，将需传递的信息形成文件，并在设计评审中进行评审。 2.4 研发部在作可行性分析的同时, 应对产品进行风险分析，填写《产品安全特性判定表》、《产品危害判定表》，并对存在的风险进行管理，填入《产品风险管理报告》。 2.5 凡在设计过程中有增补设计输入要求，可根据实际情况，来完善《设计开发任务书》，必要时重新进行可行性分析，填写《设计开发可行性分析报告》。 3 设计和开发的控制 设计和开发过程的进度完成情况，由研发部经理负责管理。每月由项目负责人填写《设计开发进度跟踪表》，把研制计划或方案和研制报告（实际研制结果）向研发部经理汇报。 4 设计和开发的输出 4.1 原辅料清单； 4.2 产品标准； 4.3 主要生产工艺流程图及其主要控制点 4.4 产品说明书； 4.5 包材及其标签。 5 设计和开发的评审 5.1 评价设计和开发的结果满足要求的能力。 文件名：设计开发和验证控制程序 编号: CX-A0-007 共 3 页 第 2 页 5.2 识别任何问题并提出必要的改进措施。 5.3 产品的设计和开发完成输出后，研发部组织相关专业人员对该产品进行以上几方面的评审，根据评 审的结果补充必要的资料、实验、数据等，直至项目的研发基本达到要求。由项目负责人将评审结果及采取的措施记录于《设计开发评审报告》，经研发部经理、总经理审核和认可。 6 设计和开发的验证 6.1 产品小试 由质量管理部负责组织和监督，研发部负责具体实施，主要对采购及其供应商提供的原辅料进行试样验证和产品主要性能验证等，出具《设计和开发验证报告》（小试阶段），作为设计开发评审的内容之一。 6.2 试生产 6.2.1 试生产前准备 a）小试合格，评审合格可以进入下一阶段的研究后，项目负责人在收集各部门的修改意见后，负责组织召开新产品介绍会, 主要介绍产品功能、生产工艺控制要点、产品检验方法及要求。新产品介绍会后项目负责人针对各部门意见汇总对新产品暂用资料（原辅料清单、产品标准、使用说明书及包材及标签等）进行可行性修改，并将定稿的新产品暂用资料按需发放至各使用部门，要求相关部门负责人签名接收确认资料，记录于《产品标准等确认表》。 b）各相关部门在产品介绍会后, 依据研发部提供的新产品暂用资料, 作产品中试生产前准备工作。中试生产部准备作业指导书，质量管理部准备产品检验规程。 6.2.2 试生产样品： 项目负责人填写《产品生产申请单》，交研发部经理审核，报总经理批准后，交给中试生产部。中试生产部安排生产，项目负责人在试生产过程中负责技术指导。 6.2.3 试生产样品的测试： 质量管理部对 试生产样品进行测试，并出具检验报告。 6.3 试生产评审：