知情同意书middot;知情告知页（供II、III期临床研究参考）.docVIP

知情同意书·知情告知页（供II、III期临床研究参考） 亲爱的受试者 您的医生已经确诊您患有＊＊疾病。 我们将邀请您参加一项＊＊药物的试验性治疗研究，并将与＊＊药物进行比较，以观察他们对于＊＊病的疗效和安全性。这两种药物是通过＊＊途径给药。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。 研究介绍 　　一、研究背景和研究目的 目标疾病的常规治疗方法介绍。（详细说明该疾病各种常规疗法、及其疗效与副作用） 试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献、传统经验、临床前药效、毒理研究结果的概述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。 对照药物的介绍：治疗特点，包括文献、传统经验、临床疗效和副作用。 本研究的目的是为了评价＊＊药治疗＊＊病＊＊证的有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册。 本研究将在＊＊、＊＊＊个研究中心进行，预计有＊余名受试者自愿参加。 本项研究已经得到国家药品监督管理局批准。经北京中医药大学东方医院伦理委员会审查，此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。 　　二、哪些人不宜参加研究 　　排除标准（节选） 　　三、如果参加研究将需要做什么 1. 在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究： 医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。 您需要做血常规、大便常规、尿常规，肝功能，肾功能等理化检查。 …… 2. 若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时点详细陈述治疗及各检查项目） 研究开始将根据计算机提供的随机数字，决定您接受＊＊或＊＊干预措施。参加这项研究的患者分别有50%的可能性被分入这两个不同的组别。您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种干预措施。研究观察将持续＊＊天。 研究第＊天：您应到医院就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。 …… 研究第＊天：这时候研究结束了。您应到医院就诊，医生将询问记录您病情的变化，给您做体格检查，还将做血、尿、便常规、心电图及取血做肝肾功能等理化检查。 在上述描述中，明确哪些程序为研究性，哪些为非研究性。 3. 需要您配合的其他事项 您需要按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的研究措施是否真正起作用。 您需要按医生指导用药，并请您在每次服药后及时、客观地在《服药记录卡》中记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的药物带来 五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 详细描述试验药物、对照药物的副作用，包括临床前毒理试验提示可能的副作用。描述参加研究合理预期的不适。 尽管到目前为止没有发现该研究方法有任何不良反应，如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。 医生和申办者＊＊将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与试验药物有关。申办者将对与试验相关的损害治疗的费用及相应的经济补偿。因参加临床试验的交通参加临床试验 如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。 如果因（研究干预措施）无效，我们将提供××药物一个疗程的免费治疗（如果是急性的、可治愈的疾病，建议申办者提供公认最有效的免费治疗至痊愈）。 七、个人信息是保密的吗？ 您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在医院，医生会将化验检查结果记录在您的门诊病历上。研究者、申办者代表、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 除本研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录和病理检查标本。您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录和病理标本。 八、怎样获得更多的信息？ 您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。 如果您对参加研究有任何抱怨，请联系伦理委员会办公室。 如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。 九、可以自愿选择参加药品监督管理部门、伦理委员会或申办者 版本号： 版本日期：201＊年＊月＊