中国的药典27个高分子药用辅料(完整).doc

乙基纤维素 Yiji Xianweisu Etbylcellulose 本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算，含乙氧基（—OC2H5）应为44.0%～51.0%。 【性状】 本品为白色颗粒或粉末：无臭，无味。本品5%悬浮液对石蕊试纸呈中性。本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。 【鉴别】 取本品5g，加乙醇-甲苯(1：4)溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，俟溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。 【检查】 黏度 精密称取本品2.5g（按干燥品计），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯(1：4)溶液50ml，振摇至完全溶解，静置8～10小时，调节温度至20℃±0.1℃，测定动力黏度（附录Ⅵ G第一法），标示黏度大于或等于10mPa·s者，黏度应为标示黏度的90.0%～110.0%，标示黏度在6～l0mPa·s之间者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%，标示黏度小于或等于6mPa·s者，黏度应为标示黏度的75.0%～140.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗圈残渣不得过0.4%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定(0.0003%)。 【含量测定】 乙氯基 照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(附录Ⅶ F)测定。如采用第二法（容量法），取本品适量(相当于乙氧基10mg)，精密称定，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长到1～2小时，其余同法操作。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于0.7510mg的乙氧基。 【类别】 药用辅科，包衣材料和释放阻滞剂等。 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 玉米朊 Yumiruan Zein [9010-66-6] 本品系从玉米麸质中提取所得的醇溶性蛋白。按干燥品计算，含氮(N)量应为13.1%～17.0%。 【性状】 本品为黄色或淡黄色薄片，一面具有一定的光泽；无臭，无味。 本品在80%～92%乙醇或70%～80%丙酮中易溶，在水或无水乙醇中不溶。 【鉴别】 (1)取本品约20mg，剪碎，加90%乙醇2ml使溶解，加10%醋酸铅溶液2ml，即产生白色沉淀。 (2)取本品约0.1g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml和硫酸铜试液数滴，置水浴中加热。即变为紫色。 (3)取本品约25mg，滴加1ml硝酸，用力振摇，溶液变成亮黄色，再加6mol/L的氨水10ml，溶液即变为橙黄色。 【检查】 醚可溶性物 取本品1g(按干燥品计)，置索氏提取器中，加无水乙醚80～100ml，回流提取约6小时，提取液挥干乙醚，80℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.0%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.3%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。 微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个、真菌及酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。 【含量测定】 取本品0.2g，精密称定，照氮测定法（附录Ⅶ D第一法）测定，计算，即得。 【类别】 药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 卡波姆 Kabomu Carbomer [54182-57-9] 本品为丙烯酸键合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品计算，含羧酸基(—COOH）应为56.0%～68.0%。 【性状】 本品为白色疏松状粉末；有特征性微臭；有引湿性。 【鉴别】 取本品0.1g，分散于20ml水中，加10%氢氯化钠溶液0.4ml，即成凝胶状。 【检查】 酸度 取本品0.10g，均匀分散溶胀于10ml水中，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为2.5～3.5。 黏度 取本品0.5g，均匀分散于98ml水中，待充分溶胀后，混匀，用15%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3～7.8（用精密pH试纸测试），加水至100ml，混匀（避免产生气泡），依法测定（附录Ⅵ G第二法），在25℃时的动力黏度应为15～30Pa·s。 苯 取本品约1g，精密称定，置具塞试管中，加对二甲苯10.0ml，振摇使本品分散，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10.0