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生堡堡岱莛堡苤盍!Q鲤生筮!!鲞筮丝期垦蝤翌!丛鲤坠坚，堕堡堡坠竺垄Q塑，!巫!三：№：丝 ·3643· ．研究荟萃． I期临床试验的护理重点与体会 白彩珍黄佳赵志刚 【摘要】 目的评价我院I期临床试验病房的护理方法，为I期临床试验护理提供参考。方法对我院 接受I期临床试验的386例受试者实施护理的方法进行同顾性分析与总结。结果在所有完成的临床试验 中，386例受试者对受试药物表现出良好的耐受性，2例中途被剔除。结论我院的I期临床试验护理重点 合理，方法可行。 【关键词】 I期临床试验；护理 I期临床试验足新药上市前必不可少的步骤，包括新 二、结果 药耐受性试验，药代动力学研究，和药物等效性试验。I期 在所有完成的临床试验中，384例受试者对受试药物表 临床试验是在健康志愿者体内进行的药物试验，以确定药 现出良好的耐受性，2例在尼卡地平生物等效性试验中，中途 品对人体的药理作用以及人体对药品的耐受情况。与普通 被剔除。其中1例在第1周期未结束时出现皮疹，虽然医师 病房不同，I期试验病房接收健康志愿者，目的不是治愈患 诊断病毒性皮疹，认为与所用药物无关。但由于在服药后出 者，而是证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及体内代 现，受试者不愿认可医师的观点，后协商解决；另1例在第2 谢过程。因而决定了I期病房的护理重点也与普通病房有 周期用药3d后自觉胸闷，憋气，倦怠面容，心电图、生化检查 差别。我院国家药品临床研究基地的I期临床试验病房于 无异常。研究人员担心是试验药物未被报道的不良反应。征 1999年10月—2009年6月分别接受不同厂家、不同类别求受试者意见后剔除，在征求医师意见后，告诉受试者可以 的21种药物的I期耐受性和等效性试验，现将护理体会报 选择回家休息。该受试者为了将其利益最大化，故意曲解此 道如下。 话含义，通过协调，在增加对该受试者的经济补偿后，试验得 一、资料与方法 以顺利完成。 1．一般资料：我院I期临床试验病房有22张病床。从 三、护理 1999年10月—2009年6月收受试者386例，均为男性，平均(一)试验依从性护理 年龄24．6岁。受试者给药途径除1次是通过静脉给药，其 1．服药依从性护理：向受试者介绍整个试验过程的时间 余均为I：1服给药。受试者筛选按照国家《药品临床试验管理 安排与配合方法，并将服药时间安排与受试者服药序号张贴 于治疗室门外，以保证受试者随时查询，提前准备好服药所 规范》(C,CP)的规定¨J，经体检符合即将参加的临床试验方 案要求后确定。 需温开水，按时用药。如果服药时间与饮食时间冲突，告诉 2．方法：(1)专业知识培训：参与药物试验的护理人员均 受试者先服药，后进食。在根据研究方案给药后，要检查受 须取得c,cP培训证书，并有护士执业证书。同时，护士需参试者口腔如舌下、颊部，以确保其服药的真实性。 加试验启动会，以了解试验方案内容、试验目的与要求，熟悉 2．行为依从性护理：(1)教育受试者不抽烟、饮酒以及饮 试验的标准操作规程(SOP)，及所需采集的标本与收集的数用含咖啡因的饮料等。(2)为了避免食物对药物试验的影 据，保证在护理过程中按试验方案要求准确记录生命体征、 响，受试者在试验开始前1d下午入住，由病房统一提供饮 采集检验标本及其他的数据。同时也保证护理行为要符合 食；为避免受试者外出进食不利于试验的食物，我们根据不 国家药监局要求与伦理要求¨-3】。(2)病房准备：按照我院病同试验药物的性质，与营养部协调，为受试者提供可口，足量 房管理制度对病房进行卫生清洁，更换床单位，检查各种仪 的饮食。(3)安排好受试者的娱乐活动，如设置活动室，提供 器(心电图机，电子血压计，除颤器)功能是否完好，备好抢救 书籍、棋类、扑克牌、电视等，避免受试者