仓库温湿度分布确认方案.doc

******药业有限公司 确认方案 ******库温湿度分布确认 版本 颁布日期 发布原因 备注 00 ****-**-** 最终审批 方案会签及审批 小组会签 组长： 副组长： 组员： 项目 审批 岗位 签名 日期 审核 设备保障部 负责人 年 月 日 审核 采购供应部 负责人 年 月 日 审核 质量管理部 负责人 年 月 日 审核 质量受权人 年 月 日 批准 质量管理 负责人 年 月 日 目 录 一、简介 4 二、验证目的与范围 4 1.验证目的 4 2.验证范围 4 三、验证小组主要成员及职责 4 四、相关文件资料审查 5 五、验证内容 5 1.验证前条件 5 2.验证方法 5 3.验证内容 5 4. 验证数据收集、下载及分析 7 5. 温湿度可接受标准 7 6. 温湿度日常监控点确定 7 六、漏项与偏差分析 8 七、培训确认 8 1、目的 8 2、方法 8 3、接受标准 8 附件：漏项及偏差处理结果及记录 9 一、简介 ******库占地面积***m2，其仓储条件为阴凉，该库房现为******存放使用。为考察该库的仓储条件，确认库中各位置温湿度分布情况，并遴选出波动及偏离最大的点，为日常监控的有效性提供依据，现组织相关人员对仓库温湿度分布情况进行确认。 二、验证目的与范围 1.验证目的 确认库内温湿度分布情况；确定温湿度具有代表性的日常监控点。 2.验证范围 ----温度确认：检查并确认仓库温度及温度分布情况。 ----湿度确认：检查并确认仓库湿度及湿度分布情况。 三、验证小组主要成员及职责 根据《******管理规程》规定，组织成立仓库温湿度分布验证小组，验证小组成员及相应如 姓 名 岗位 所在部门 验 证 职 责 *** 验证QA 质量管理部 负责验证方案的起草与实施；负责审核验证方案及报告；组织解决验证方案实施过程中出现的偏差及漏项；协调安排验证小组成员工作。对验证过程中的资料数据和相关参数进行确认；起草验证结论及报告；负责监督、检查、指导验证的实施，验证文件的归档；组织分析验证结果；汇总起草验证报告；对验证结果负责。 *** 设备技术人员 设备保障部 负责保证设备设施的正常运行，及时排除生产中可能出现的设备故障；对验证过程中的资料数据和参数进行确认；参与验证结果分析；参与起草验证结论及报告。参与验证过程中的异常情况收集、讨论、纠偏。 *** 仓库主管 采购供应部 参与验证方案的的制订和验证方案的实施,对验证过程中的资料数据和相关参数进行确认,负责安排操作人员；参与验证过程中的异常情况收集讨论、纠偏。 *** 计量人员 质量管理部 负责设备仪器仪表的校验。 四、相关文件资料审查 表02：相关文件资料确认表 文件/资料名称 文件编号 原件存放点 确认方式 是否具备 仓库平面布置图 ———— ******部 检查核对 应具备 仓储区管理规程 ****** ******部 检查核对 应具备 五、验证内容 1.验证前条件 系统条件：空调系统安装完好，能正常运行；风机设置温度高于14℃时启动，低于11℃时停止，除湿机正常运行。 环境卫生：仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 2.验证方法 设计温湿度采样点位置，连续监测3天，收集统计采样数据进行分析。 3.验证内容 3.1验证相关仪器仪表校验情况确认 本次验证涉及的相关仪器仪表为温湿度记录仪，按下表项目确认测定用温湿度记录仪信息，记录仪应进行了校验，且合格证在有效期内。 表03：验证用温湿度记录仪校验情况确认表 确认项目 确认方式 温湿度记录仪确认结果 仪表名称 检查核对 如实记录 生产厂家及 型号 检查核对 如实记录 测量范围 检查核对 如实记录 测量精度 检查核对 如实记录 LCD显示屏 分辨率 检查核对 如实记录 校准有效期至 检查核对 如实记录 校准合格证 检查核对 如实记录 3.2采样位置确定 采样位置确定的原则：采样点选择温湿度易受外部影响、因物料的阻隔温度循环较差的位置。 采样点位置示意图如下： 　 　 　 　 4 5 　 3 7 1 　 8 　 　 　 库门 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 2 　 　 6 　 3.3温湿度记录仪安装检查确认 温湿度计安装检查确认按下表进行： 表04：温湿度记录仪安装检查确认表 序号