兽药gmp打分表化药中药 .xls

打分表 封面 231 自检 企业应制定自检制度，规定自检程序，制定自检周期，成立自检工作组，并定期组织自检。 自检工作程序应符合要求，并对《规范》要求涉及的所有项目进行检查，有自检记录。 自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。自检记录、报告应存档。 综合评定结果： 涉及一般条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 条，属于“N” 条，一般条款缺陷率为 %。 涉及关键条款 条，结果属于“Y” 条，属于“Yˉ” 　 条，属于“N” 条。 检查组成员签名： 日 期： 年 月 日 厂区周围不应有影响兽药质量的污染源；企业生产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符合要求。厂区地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 生产操作区不得放置与生产无关的设施、物料。 洁净区内确需设置电梯时，电梯前应设缓冲室。 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。 企业应具有有关管理部门核发的消防验收证明。 非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。 物料进入洁净室（区）前应进行清洁处理，并设置清洁外包装的房间，具有清洁处理的设施。 无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的设计和安装应合理，并易于清洁。 30万级洁净室的换气次数≥10次/时，10万级洁净室的换气次数≥15次/时，万级洁净室的换气次数≥20次/时，100级洁净室（区）0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒，水平单向流0.35米/秒。洁净室的换气次数和工作区截面风速不超过其级别规定的换气次数和工作区截面风速的130%。 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差大于5帕；洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差大于10帕；洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差大于12帕。 洁净室（区）内设置的水池、地漏不得对兽药产生污染，100级洁净室（区）内不应设置地漏。 10,000级以上洁净室（区）使用的传输设备的安装应符合要求。 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区应与其制剂生产严格分开。 工艺用水的水处理及配套设施应保证达到设定的质量标准和产品生产工艺要求。 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，并符合生产要求。 生产用燃气等气体的存放应有防爆防火等安全设施，并符合国家有关规定。 仓储区建筑应符合防潮、防火要求；仓储区消防间距和交通通道应符合有关要求。 仓储面积和空间应与生产规模相适应；应适用于物料及产品的分类、分批有序存放。 仓储区应保持清洁和干燥；其照明和通风设施应符合要求。 仓储区的温度、湿度控制应符合物料储存要求，应按规定定期监测和记录。 仓库设置的取样或称量操作间的洁净度级别应与生产环境一致；取样或称量应具有防止污染和交叉污染的措施。 质量管理部门应设置与生产品种和生产规模相适应的各类功能检验室、留样观察室等，其面积、设施应符合要求，布局应合理。 应根据需要对各类检验室的洁净度、温湿度进行控制。 对环境有特殊要求的仪器设备应安置在专门的仪器室内；应具有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定。 委托动物实验应签定合同并履行相应手续；被委托单位应具有相应的条件和资质；每批产品应具有委托实验记录或实验报告。 生产企业应具备与所生产产品相适应的生产和检验设备。 设备的设计、选型、安装应符合生产要求、并易于清洗、消毒或灭菌；便于生产操作和维修、保养；能够防止差错和减少污染。 生产设备跨越两个洁净级别不同的区域时应采取密封的隔断装置或其他防止交叉污染的措施。 灭菌柜的安装、性能及容量应与生产工艺相符，与批量相适应。 与兽药直接接触的设备表面及管道内壁应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不应与兽药产生化学变化或吸附兽药。 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、且不易产生脱落物。 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。 药液的过滤器材应不吸附药液组分和释放异物，不应使用含有污染药液的过滤器材。 设备所用的润滑剂、冷却剂等对兽药或容器不应造成污染。 与设备连接的主要固定管道应标明管道内容