化学药物研究和评价临床问题.pdfVIP

发布日期 栏目 咨询问答化学药物 标题 化学药物研究和评价临床问题（一） 作者 administrator 正文内容 化学药物研究和评价临床问题（一） 1 、注册分类5 和6 缓控释制剂如何进行临床研究问题？ 答：如属于注册分类5 的产品，如果参比制剂（如：缓释片）与新开发制 剂（如：缓释胶囊）具有相同释放特点（如：同属24 小时缓释），则可仅进 行单次给药的生物等效性研究。否则，需完成单次、多次给药的药代动力学 比较研究和不少于100 对的临床试验。 属于注册分类6 的产品，参比制剂必须选择相同释放特点的被仿产品，进 行生物等效性研究。 2、属于注册分类5 的脂质体品种，已做药代动力学研究，100 对临床是否 足够？ 答：具体问题具体分析。在药代动力学特点变化比较大的情况下（如因粒 度而致分布有很大变化可能导致安全有效性的变化），应完成的临床研究就不 仅仅限于100 对的验证性研究。可能需要完成Ⅰ－Ⅲ期的所有研究。 3 、分散片是否属于速释制剂，是否需要按特殊制剂进行临床研究。 答：多数分散片的开发依据为较普通片剂释放快，但实际的生物等效性研 究结果显示与普通片剂生物等效，因此目前并未将分散片按速释剂型看待。 4 、关于如何考虑开发提高生物利用度的产品？ 答：有些已上市产品其口服的生物利用度较低，申报单位以提高生物利用 度为目的开发新的产品。对此，应首先考虑原产品是否为安全有效的药物， 如果是，则应针对新开发产品的特点降低临床用药剂量，至于降到多少合适， 则需要进行生物利用度比较研究、生物等效性研究乃至临床试验加以确认。 5、对Ⅱ期临床研究中探索剂量时病例数的要求，是否三个剂量组都需要 做100 例？ 答：Ⅱ期临床研究本身为探索性研究，需要进行多个试验，目前对某一个 试验中各组的病例数并无统一要求，实验设计前需要进行深入的文献调研， 综合考虑药品的适应证、剂量、用药周期、治疗窗的情况和是否得到统计学 的差异综合考虑后确定。 发布日期 栏目 咨询问答化学药物 标题 化学药物研究和评价临床问题（二） 作者 administrator 正文内容 化学药物研究和评价临床问题（二） 6 、注册分类6 药物，哪些应进行生物等效性研究？ 答：就注册分类6 药物哪些应进行生物等效性研究问题，请参照《药品注 册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求中“五、临床试验要求” 的相关技术要求。 7、注册分类 6 药物，如儿童用药，是否可以基于伦理考虑免做生物等效 性试验？ 答：注册分类6 研究药物，如系儿童用药，可能基于伦理考虑不适于在儿 童人群进行生物等效研究，但生物等效性研究的目的在于考察制剂的质量， 该类研究可以在健康成人志愿者人群中进行。 8 、注册分类6 药物（口服制剂），在原药与代谢产物均有药理活性情况下， 是否既要求测原药的血药浓度，又要求测代谢产物的血药浓度？ 答：就原药与代谢产物均有活性情况下，测定原药或特殊活性代谢产物的 问题，应具体问题具体分析。因为生物等效性研究的目的在于考察制剂的质 量，所以，无论是测原药或是特殊活性代谢产物，只要能证实受试制剂口服