硫酸阿托品眼膏基质处方及制备工艺的改进.pdfVIP

CentralSouth 2012，V01．10 Pharmacy．januaryNo．1中南药学2012年1月第10卷第1期 ～硫酸阿托品眼膏基质处方及制备工艺的改进 张小明，龙帅(湖南省人民医院药学部制剂室，长沙410005) 摘要：目的 改进硫酸阿托品眼膏的配制方法，提高制剂质量。方法改变主药硫酸阿托品的加入方法，调整眼膏 基质处方用量，对硫酸阿托品眼膏配制工艺进行改进。结果 配制方法的改进大大提高了工作效率和眼膏质量。结 论改进方法确实可行，既保证了制剂质量，又便于操作。 关键词：阿托品；眼膏；基质；处方；制备工艺 02 中图分类号：R917，R944．2文献标识码：A 2981(2012)01—0076 文章编号：1672 2981．2012．01．024 doi：10．3969／j．issn．1672 硫酸阿托品眼膏是《中国医院制剂规范》1995年版二灭菌乳钵中，将灭菌注射用水加入其中研磨，直至完全溶 部收载的医院制剂。本品有散瞳作用，临床上用于治疗角膜 解。备用。另取羊毛脂、黄凡士林置适宜的有盖容器中，加 炎、虹膜炎、角膜溃疡、睫状体炎及验光等[1]。是我院眼科 热熔化(温度控制在100。C左右，以达灭菌目的)，加灭菌 用量较大的眼科制剂。但按原眼膏基质处方和眼膏配制方法 液状石腊混匀，作为眼膏基质。当眼膏基质温度降至80℃ 进行生产制备，存在以下问题：①用液状石腊研磨硫酸阿托 左右时，将已溶解的硫酸阿托品在快速搅拌下，加入眼膏基 品并不能使之充分研匀，且工序麻烦；②所得基质流动性较 质中，并用微量注射用水将乳钵中余留的硫酸阿托品全部洗至 000 大，难成型，不符合半固体膏状物性状要求[1j；③由于硫酸 眼膏基质中，边加边搅拌。最后充分搅拌均匀使成1 g，含 阿托品原料药不能和基质充分混匀，所得眼膏含量结果不稳 量测定，无菌分装，即得。 定．影响临床用药。为提高该制剂质量，笔者对眼膏基质处 3质量控制 方量进行了调整，并对硫酸阿托品眼膏的配制工艺进行改 3．1性状 进。结果，新工艺配制方法简单易操作，所得制剂质量较稳 本品为黄色或黄棕色软膏。 定，现将改进内容介绍如下。 3．2检查 1仪器与试药 本品应符合《中国医院制剂规范》眼膏剂项有关的各项 CP225D电子天平(德国赛多利斯公司，精密度：0．01规定。 rag)；硫酸阿托品(浙江杭州民生药厂，批号：0805004，3．3含量测定[213 含量：99％)；羊毛脂(上海华亭羊毛脂厂，批号： 10 090502)；黄凡士林(南昌白云医化公司，批号：090301)； 10 轻质液状石腊(南昌白云医化公司，批号：100102)；灭菌g，精密称定，加中性乙醇和中性氯仿(均对酚酞指示液 注射用水(安徽双鹤药业有限公司，批号：100820)；原辅显中性)混合液(1：1)20mI，，置水浴上加热振摇使分 tool· 料均为药用级。 散，放冷，加酚酞指示液，用氢氧化钠溶液(0．1 2方法与结果 mol· I。_1)滴