疾病诊断证据的分析与评价.pdf

课件下载 / 用户名：evi_bas_med@163.com 密码：evidence123456 诊断试验循证分析与评价 建议阅读：Chapter12 王吉耀主编 循证医学与临床实践第3 版 科学出版社 2012 Chapter 10 王家良主编循证医学第2 版 人民卫生出版社 2010 浙江大学流行病与卫生统计学系浙江大学流行病与卫生统计学系 金明娟金明娟 原始数据——行为观测，列为变量 一、诊断试验评估的基本要求 确定金标准 金标准：医学界公认的诊断金标准：医学界公认的诊断 研究疾病最可靠准确的方法研究疾病最可靠准确的方法 选择研究对象 经金标准诊断为“有病”经金标准诊断为“有病” 和“无病”的两组对象和“无病”的两组对象 盲法对比试验结果 样本含量的估计 pp ：灵敏度或特异度：灵敏度或特异度 2 u p ( 1p ) n 2 δδ：容许误差，允许波动的范围：容许误差，允许波动的范围 αα：为第一类错误的概率：为第一类错误的概率 uu ：：uu分布界值分布界值 病例组的样本量由病例组的样本量由灵敏度灵敏度估计估计 对照组的样本量由对照组的样本量由特异度特异度估计估计 实 例 应力性骨折 （stress fracture ，SF）是常见军事训练损伤，国 外常用骨闪烁显像作为标准诊断法，其灵敏度达 100%，特异度达 98%，但设备昂贵、检查费用高。 现在拟定了临床诊断标准，新兵训练时以骨闪烁显像为金标 准，测试该临床诊断标准的诊断价值，估计其灵敏度为90% ，特 异度为85%，α 0.05 ，要求允许误差为5 ％，SF组与NSF组各需要 多少例对象？ 解：已知α 0.05 ，双测u0.05=1.96 ，δ 0.05p ， 敏感度=0.90 ，特异度=0.85 ，代入公式： 2 n =1.962 ×0.90 ×(1-0.90)/0.05 =138.3≈139 （SF组） 1 2 n =1.962 ×0.85 ×(1-0.85)/0.05 =195.9≈196 （NSF组） 2 答：SF组与NSF组分别需139例和196例，共345例。 7 基本的数据整理表 金标准 试验结果 合计 阳性(有病) 阴性(无病) 阳 性 a b a+b 阴 性 c d