达那唑胶囊说明书.docVIP

达那唑胶囊使用说明书 【药品名称】 通 用 名：达那唑胶囊 商 品 名： 英 文 名： Danazol Capsules 汉语拼音： Danazuo Jiaonang 本品主要成分及其化学名： 本品主要成分为达那唑。其化学名为: 17α-孕甾-2,4-二烯-20-炔并[2，3-d]异口恶唑-17β-醇。 其结构式为： 分 子 式：C22H37NO2 分 子 量：337.46 【性状】本品内容物为白色或类白色结晶或结晶性粉末。 【药理毒理】是促性腺激素抑制药，可以抑制垂体-卵巢轴。由于抑制了垂体促性腺激素，故促卵泡激素（FSH）和促黄体生成激素（LH）的释放均减少。能直接抑制卵巢的甾体激素的生成，作用于子宫内膜细胞的雌激素受体部位，有抑制雌激素的效能，使子宫正常的和异常的内膜萎缩和不活动，导致不排卵及闭经，可持续达6-8个月之久。 治疗纤维性乳腺病，可使结节消失，减轻疼痛和触痛，可能发生月经失调或闭经。治疗遗传性血管性水肿时，增加血清的C1脂酶抑制物的水平，导致补体系统的C4血清内的浓度升高。 【药代动力学】本品口服易从胃肠道吸收，T1/2约为4.5小时。每次给药100mg，每日2次，血药浓度峰值为200-800ng/ml。若每次给药200 mg，每日2次，连服14日，血药浓度达0.25—2ug/ml。在肝内代谢，从肾脏排泄，其代谢物为(-羟甲基乙炔睾酮和乙炔睾酮。 【适应症】用于子宫内膜异位症的治疗，也可用于治疗纤维囊性乳腺病、自发性血小板减少性紫癜、遗传性血管性水肿、系统性红班狼沧、男子女性性乳房、青春期性早熟。 【用法用量】口服 成人常用量：（1）子宫内膜异位症，一日量400-800mg，分次服用，连服3-6个月，如停药后症状再出现，可再给药一疗程；（在肝功正常情况下）（2）纤维囊性乳腺病，于月经开始后第一天服药，一次50-200mg，每日2次，如停药后一年内症状复发，可再给药；（3）遗传性血管性水肿，开始一次200mg，每日2-3次，直到疗效出现，维持量一般是开始量的50%或更少，在1-3个月或更长一段的间隔时间递减，根据治疗前发病的频率而定。 【不良反应】 较多见的不良反应：闭经，突破性子宫出血，并可有乳房缩小、音哑、毛发增多；可出现痤疮、皮肤或毛发的油脂增多、下肢浮肿或体重增多，症状与药量有关，是雄激素效应的表现。 较少见的不良反应：血尿、鼻衄、牙龈出血、白内障（视力逐渐模糊）、肝功能异常、颅内压增高（表现为严重头痛、视力减退、复视、呕吐）、白细胞增多症、急性胰腺炎、多发性神经炎等。 罕见的不良反应有：女性阴蒂增大、男性睾丸缩小；肝脏功能损害严重时，男女均可出现巩膜或皮肤黄染。 以下反应如果持续出现需引起注意： 由于雌激素效能低下，可使妇女有阴道灼热、干枯及瘙痒，或阴道出血。 可出现皮肤发红、情绪或精神状态的改变、神经质或多汗。 有时可出现肌痉挛性疼痛，属于肌肉中毒症状。 【禁忌症】血栓症病患者、心肝肾疾患者、异常性生殖器出血患者禁用。 【注意事项】（1）癫痫、偏头痛、糖尿病患者慎用。（2）治疗期间注意肝功能检查。男性用药时，需检查精液量、粘度、精子数和活动力，每3-4月检查一次，特别是青年患者。（3）女性开始时，应采取工具避孕，防止妊娠；一旦发生妊娠，立即停药并终止妊娠。（4）服药期间对一些诊断性实验有影响。如糖耐量试验、甲状腺功能试验、血清总T4可降低而血清T3则可增加。（5）使用本品时应注意有无心脏功能损害、肾脏功能损害、生殖器官出血及肝脏功能损害，对男性应注意睾丸大小。（6）出现男性化症状，应停止治疗。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女应不使用此药，用药中妊娠者应终止妊娠 ，理论上本品对女性胎儿可能有雄激素效应，哺乳期妇女不能服用。 【老年患者用药】一般老年患者生理机能低下，应减量服用（如一日100mg-200mg）。 【药物相互作用】（1）与胰岛素同用时，容易产生耐药性；（2）与华法林并用时抗凝增效，容易发生出血。 【规格】0.1g 【有效期】 【贮藏】遮光，密封保存。 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 地 址： 邮政编码： 联系电话： 达 那 唑 胶 囊 说明书起草说明 【药品名称】通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式、分子量；【性状】 参见2000版中国药典233页 【药理毒理】参见2000年版临床用药须知511页 【药代动力学】参见1995年版临床用药须知369页 【适应症】参见2000年版临床用药须知511页[适应症] 【用法用量】参见2000年版临床用药须知512页[用法用量] 【不良反应】参见2000年版临床用药须知511页[不良反应] 【禁忌症】参见新编药物学433页 【注意事项】参见1995年版临床用药