gmp文件系统基本知识.pptVIP

广东展通 相关概念 ? 文件 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。 GMP对文件的解释是指 “ 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。” ? 标准 ?管理标准（SMP） ?SOP 制定文件的目的 明确责任 规范操作程序 可追踪性 利于员工的培训 文件制定方法 文件制定组织机构和人员要求 由企业主管领导负责，某一部门牵头，由各有关部门参加，组成一个文件制定小组； 各部门又可以指定起草人员，形成一个文件制定体系。 该体系的工作需高效、协调、运行良好，具权威性，职责明确。 b 文件制定人员要求 经GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求，懂专业知识，富有实践经验，掌握制定文件的基本要求； 审核人员还要有能力对所审核的文件形式和内容把关； 批准人还需具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念，并有能力对批准的文件负责。 新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前； 引进新处方或新工艺前； 处方或工艺有重大变更前； 验证前或验证后； 组织机构职能变动时； 文件编写质量改进时； 执行中发现问题时； 接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、GMP认证检查前后。 符合医药行业的有关法令法规及GMP要求； 统一格式； 文字用语规范； 条理清楚； 可操