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维普资讯
GMP对无菌原料药生产装备要求的点滴体会
井庆阳 尚 勇
(山东鲁抗 医药股份有限公司，山东济宁 272021)
依据 GMP规范，对无菌原料药生产过程中设备的要求进行讨论。
固 GMP；翻袋离心机；卧式刮刀离心机；三合一
中图分类号：TQ460．5 文献标识码：A 文章编号：1008-455X(2007)04-0047-03
UnderstandingsofGM PRequirementstoAxenicProductionEquipment
forRaw Drug
JingQingyang ShangYong
(SandongLukangPharmaceuticalStockCo．，LtdJining，272021)
Abstract：BasedonGMPnorm ，therequirementsfortheequipmentusedinaxenicraw drugproductionwerediscussedinthisarticle，
Keywords：GMP；bagtumingcentrifugalmachine；horizontalscrapercen~ifugalmachine；threeinone
实施 GMP(GoodManufacturingPractice)规范之 洁净度的生产环境时，则要安装0．2gm疏水性通气
目的是严格控制药品的制作过程，以保证药品的质 过滤器，而且能承受 121℃以上高温消毒。
量 。世界卫生组织 (WHO)及欧盟与美 国都有不同版 2 离心设备
本的GMP验证规范。为了进入某一特定市场，药品 物料经低温结晶后进人固液分离和干燥系统。
生产厂家的药品加工过程及设备和药品的质量必须 本文着重介绍间歇式离心分离设备和过滤干燥设备。
符合进 口国执行的GMP版本 ，药品的生产装备同样 固液分离宜采用翻袋式离心机 (图 1)和卧式刮
要求符合 GMP规范。 刀离心机 (图2)。
下面以某无菌原料药的生产工艺过程中所应用
到的关键设备结合 GMP规范叙述如下。
1 反应提取设备
反应提取设备一般具有加热、冷却、保温、搅
拌功能，轴封采用卫生级硬质合金与碳化硅材料机
械密封，接 口采用快装卡盘式。设备材料为316L，
内表面镜面抛光 Ra小于0．28gm，外表面亚光或镜
面抛光处理，宜附带原位清洗 (CIP)及原位消毒 (SIP)
喷头。如反应器全密闭，且安装在相对于罐内较低
收稿 日期：2007．04．28
作者简介：井庆阳(1970一)，男，工程师。主要从事原料药生产设备
设计和管理工作。
图 1翻袋式离心机
Te1：0537—2213961 E—mai1=jingqingyang@sohu．com
2007年 第28卷 第4期
维普资讯
刮下进入倾斜的卸料斗，沿卸料斗排出机器外，然
后通过密闭传输系统进入干燥系统。
在卸料方式上卧式刮刀离心机与翻袋离心机有
所不同，卧式刮刀离心机能够 以合理的能源消耗分
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