中药标准化回顾.pdf

2000年1月 中成药 Jan．，2000 ChineseTraditionalPatentMedicine 第22卷第1期 2000，22(1) V01．22No．1 中药标准化回顾 王宝栗1， 周富荣2 (1．中国药品生物制品检定所，北京100050；2．北京市药品检验所，北京100035) 中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1001—1528(2000)0t一0022—11 中药是中国医药学的瑰宝，对中华民族的繁衍昌盛做出了伟大的贡献。为了保证中药的安全性和有效 性，数千年来中医药一直处于不断标准化、规范化的进程中，《神农本草经》则是最早的中药标准。李时珍的 《本草纲目》是中药学标准规范的深化。历史发展到今天，总结前人经验，补充完善、制定中药系列标准是中 药现代化的需要，也是中药国际化，造福全人类的需要。 1国家药品标准的进展 1．1 药典标准 中国药典是国家为保证药品质量所制订的法典，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循 的法定依据，也是我国医药行业对外贸易和技术交流不可缺少的准绳。早在1930年即有《中华药典》的问 世，收载生药六、七十种。1949年以后，通过多年来大量的科学实验工作，认真总结传统鉴别经验，吸取近代 药典也即将出版，历版药典收载品种情况见表1。 表1 1单方制剂 1953年版药典收载品种计有大黄等几十种国际通用生药，内容大部分参考国外药典制定；制剂均为单 方，如浸膏、流浸膏、酊剂、软膏等。自1963年版以后，为了突出中药标准的地位，将药典分为一、二两部，一 部根据传统的中医药理论和经验收载的均为中药，收载品种以6倍量骤增并增加了鉴别项，为体现中药特 色，增收了炮制、性味、功能、主治、用法与用量等项内容。1977年版药典正值大搞中草药群众运动，收载了 相当数量的民间草药，并包括少数民族用药，显微鉴别项大量增加。1985年版药典正逢“药品管理法”颁布 执行，从而真正成为判定药品真、伪、优、劣的法定标准。其余各版药典收载品种及项目循序渐进，在实践中 不断优选增收，2000年版收载已近千种，而且均为经过医学与药学审查常用的安全有效药物，标准中建立量 化指标的项目占39％，方法分析见表2。 裹2 2000年版药典品种量化指标方法分析 成。 收稿日期：1999．11-01 作者简介：王宝栗(1932～)，女。北京市人，主任药师，国家新药研究与开发专家委员会委员。 万方数据 22 2000年1月 中成药 Jan．，2000 第22卷第1期 ChineseTraditionalPatentMedicine2000，22(1) VOI．22NO．1 种。 1．2部颁标准 1．2．1中成药部颁标准《药品管理法》实施以来，针对中成药品种中存在处方不合理，疗效不确切等问题， 国家为了加强中成药管理，促进中成药生产，提高质量，以保证人民用药安全有效，于1986年全国各省、自治 异方，同方异名品种。经医学和药学审查，对其中符合部颁标准条件的品种，整理汇编为《中华人民共和国卫 中，做了大量试验研究，许多品种在原地方标准基础上增订显微鉴别，薄层鉴别及含量测定等项目，使其标准 更加完善、可控。在3736个品种中，标准中建立量化指标项目的占11％，方法分析见表3。 衰3 部颁品种量化指标方法分析 1．2．2中药材部颁标准中药品种繁多，来源于植物、动物及矿物，但由于基源相近，外形相似等原因，出现 了众多的“同名异物”和“同物异名”的现象，为澄清中药材品种混乱，卫生部责成中国药品生物制品检定所牵 头，组织各省、自治区、直辖市药品检验所，对全国药材二级站所经销的中药材品种进行全面调查、鉴定。除 《中国药典》收载的品种外，其余的品种，凡来源清楚，疗效确切，较多地区经营使用的中药材，本着“一名一 物”原则，分期分批，制订部标准，第一批收载了101种，汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材(第 颁标准已收载者外，其余制订为地方标准。 1．2．3进口药材部