CNAS-CL40：2012输血领域应用说明(征求意见稿)-清稿.docVIP

CNAS-CL40 医学实验室质量和能力认可准则 在领域的应用说明 Guidance on the Application of the Accreditation Criteria Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine (征求意见稿) 中国合格评定国家认可委员会  前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据输血医学检验的特对CNAS-CL022012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：20《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：20中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：20应用说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:20不对应。 本文件2012年制定，本次为第1次修订换版。  医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的 1 范围 本文件CNAS对医学实验室输血医学领域认可应符合的要求 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 临床输血技术规范 医疗机构临床用血管理办法号中华人民共和国卫生部令 第44号卫医发2006]183号CNAS-RL02 能力验证规则 3 术语和定义 4 管理要求4.1 组织和管理实验室为法人单位的，有医疗机构执业许可证血站执业许可证为非法人单位的，其所属医疗机构执业许可证血站执业许可证的中应有医学实验室应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格， 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5技术要求 5.1 人员 5.1.负责人应具负责年以上应专业技术职务任职资格，有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的检验5.1. 6 应制定员工能力评的内容和方法，每年评员工的工作能力对新进员工在个月内应至少进行次能力评，保存评记录。当职责变更时，政策、程序、技术有变更应对员工进行再培训和再评。没有通过评的人员应经再培训和再评，合格后才可继续上岗，并记录。 5.2 设施和环境条件 5.2.1 实验室有以下充足空间： 血液入库处置；；检测区；污物处理区污物存放区、洗消区； 夜间值班休息室； 支持性空间档案存取、库房、示教、参考书籍的存放； 员工生活区:个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室(适用时)。应实施安全风险评估，，制定针对性的防护措施及合适的警告。应有证据表明所有和血液的储存设备的温度有续的记录，温度变化不会超出可接受的温度范围（自动温控记录人工记录，）。如果使用自动除霜冰箱保存样品、试剂，实验室其在制冷过程中5.2.6 应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制记录。应有温度失控时的处理措施并记录必要时，可不间断电源（UPS）和/或双路电源以保证关键设备的正常工作。5.3 实验室设备 5.3.1.4 应按国家要求强检设备应进行外部校准的设备，可按制造商校准程序进行。对分析设备校准的基本项目至少应包括加样系统、检测系统温控系统。设备辅助设备内部校准。/校准温度计进行比对，记录并使用修正值。自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性。 离心机定时器和离心。 5.3.1.5 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：可校准的项目实施校准； 质控物检测结果在范围内； 与其他仪器的检测结果比较； 使用留样再测结果进行判。 5.3.自配试剂记录包括：试剂名称或成分规格储存要求制备或复溶的日期有效期配制人。 5.4 检验前 5.4.3 申请单包括检验申请单、输血申请申请符合卫生部。 患者或献血者身份的。 特殊患者身份的，如昏迷病人、新生儿、没有监护人在场的婴幼儿和儿童病人应父母或监护人识别 样品采集过程中出现反应的。 运送人员应接受有关运送过程中的安全及包装的培训。5.4.6 除了通用要求外，样品接收程序还应确保符合以下要求： c） 将妥协有关信息反馈给申请人和样品采集人员以便持续改进的质量。 应有经过培训的人员在样品接