ISO9000-2000理解2.docVIP

7．产品实现 7.1产品实现的策划 WHY： 对产品实现过程进行策划以实现产品的质量目标和要求。 WHAT： 2.1产品实现的策划是质量管理体系策划的一部分，策划的要求应与体系其它过程要求相 符。 2.2任何产品的实现都包括了策划的过程，策划是实现产品的必要过程。 2.3策划和开发产品实现所需的过程可包括主过程和子过程，主过程如：与顾客有关的过 程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程等。子过程如：设计和开发过程中 设计评审过程、采购过程中供方评估过程。 2.4策划的内容包括 2.4.1确定产品的质量目标和要求，产品的质量目标是标准5.4.1质量目标的组成部分，产 品质量目标可以从产品本身的质量特性进行考虑，质量要求包括为满足顾客的要求 （明示或隐含）、法律法规要求及组织自身提出的要求。 2.4.2确定过程、文件和资源的需求，识别和确定产品实现所需的所有主过程和子过程及其 相互关系（过程方法），为实现过程所必需的文件（见4.2.1）和资源（见6）要求， 不同的产品其所需的文件可能是相同或不相同的，应特别注意其不相同的要求（如针 对产品的操作、标准或工艺类文件） 2.4.3确定所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及接收准则，如设计验证、确 认；采购产品的验证；过程、体系、产品的监视和测量；产品接收的标准（采购过程 及最终产品）。 2.4.4确定产品实现过程中所需的记录以及为证明产品满足要求所需的记录如：产品要求评 审的记录；设计过程评审、验证、确认的记录；供方评价记录；过程的确认记录，校 准的记录以及测量分析改进过程中的记录。 2.5策划的输出形式通常采用文件的方式，常规产品其输出已经体现在如手册、程序、作业指 导书中，而对特定的产品项目或合同可以采用质量计划的方式来规定其特定的质量体系过 程（包括产品实现过程）和资源要求。 2.6产品实现过程的本身的开发可以应用7.3设计和开发的要求（即从过程本身的策划、输 入、输出、评审、验证、确认和更改的控制）。 WHEN： 质量体系建立时 新产品开发 产品的改型或改进时 WHO： 主要部门：质量或技术部门 相关部门：产品实现部门、设计开发部门、采购及营销部门 HOW 流程： 区分产品 定型常规产品 新产品或改型 确定质量目标、要求 确定质量目标要求 识别过程已有的 根据已有的文件确定 文件及资源 特别的过程文件及资源 识别已规定的验证、 根据已有的测量、监视、验证活动 确认、监视等活动 及标准确定特别的文件及资源 确定所需的记录 确定特别的记录 输出形式：目标、手册 输出形式：质量计划 程序、作业指导书 六、建议：1、对产品进行区分，对常规或已定型的产品以将开发新的产品或需改型的产品 2、对常规产品其产品过程通常已有足够的文件如手册、相关程序及作业指导书及 记录来描述相应的要求，不需要增加相应的文件。 3、可以通过召开产品实现策划会议的方式对新产品或改型的产品应先识别已有的 能够使用的相关文件，确定特别的要求如质量目标、过程、文件、资源及监 视、测量等以验收标准和记录要求。 4、策划的结果形成质量计划。 5、将质量计划作为对原体系补充发放到相关部门。 七、文件要求：产品策划程序（必要时） 八、错误的理解： 只有新产品、项目或合同才需进行产品实现的策划 说明：所有产品都需有实现过程的策划。 产品实现的策划只需要策划其实现的过程、方法以及相关的资源 说明：策划的内容包括4个方面。 产品实现的策划输出为质量计划 说明：质量计划是输出的一种形式，还可以有其它形式的输出。 产