医疗器械中增塑剂的应用和安全性研究进E5B1.pdfVIP

中国药物警戒第11 卷第2 期 2014 年2 月 February, 2014, Vol.11, No.2 中图分类号：R955 文献标识码：B 文章编号：1672- 8629 （2014）02- 0100- 04 ·综述· 医疗器械中增塑剂的应用和安全性研究进展 1，2 1，2 1，2* 1 2 林铌 靳洪涛 王爱平 （中国医学科学院药物研究所新药安全评价研究中心，北京100050；药物安全评价 关键技术北京市工程实验室，北京100176） 了解并总结医疗器械中增塑剂应用现状及其安全性研究的最新进展。 列举常用医疗器械中增塑剂 摘要：目的 方法 的种类，简要说明塑料医用器械在临床上的应用，搜集并整理已有的增塑剂毒性的研究资料，以归纳医疗器械中最 常用的增塑剂对人体的潜在风险,最后对增塑剂安全性评价策略进行总结。 塑料医疗器械临床应用广泛，其中 结果 加入的增塑剂，如DEHP 存在潜在风险并会产生以生殖毒性和肝毒性为主的不良反应。对塑料医疗器械的风险评估 主要对医疗器械中增塑剂的释放量和摄入量这两个方面进行评价。 医疗增塑剂的应用和安全性研究的讨论对 结论 医用增塑剂的风险评估及今后发展新型增塑剂具有指导意义。 医疗器械；增塑剂；临床应用；安全性评价 关键词： Progress in Safety Evaluation and Usage of Plasticizers in Medical Devices 1,2 1,2 1，2* 1 LIN Ni JIN Hong-tao WANG Ai-ping ( New Drug Safety Evaluation Center, Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100050, China; 2Beijing Engineering Laboratory on Key Technology of Drug Safety Evaluation, Beijing 100176, China) Abstract: Objective To understand the clinical use and the progress in safety evaluation of plasticizers in medical devices. Methods The author sorted several species of plasticizers, and briefly summarized the clinical use of plastical medical devices, then collected the latest data and results of the study on toxicity of plasticizers so as to prove that the plasticizer released from medical devices was potentially harmful to human health and summarized the strategy of safety evaluation of plasticizers. Results