水系统在线清洗消毒验证方案.pdfVIP

WWW.HiGMP.COM Protecting and Promoting Your Health 如果您有好资源，欢迎与大家分享，投稿邮箱：lugoo@，HiGMP 官方QQ 群：5323218 编号：2011-SYFAGY005 验证方案 页号：1/6 验证类别 工 艺 验 证 验证项目 水系统在线清洗、消毒验证 起草 起草人： 起草日期： 审核意见 审核人： 审核日期： 批准意见： 批准人： 批准日期： 验证小组 编号：2010-SYFAGY005 页号：2/6 目 录 1.引言 1.1.概述 1.2.目的 1.3.相关文件 2.职责 3.标准 4.验证方法 5.验证所需仪器用具 6.验证周期 7.验证报告及评价 编号：2010-SYFAGY005 页号：3/6 1.引言 1.1.概述 输液车间聚丙烯输液瓶线注射用水系统采用在线清洗和在线消 毒方法。该验证对采用方法进行再确认。清洗及消毒时间是在停产一 天或一天以上后开始生产前对注射用水系统的贮水罐及管道进行的 在线清洗和在线消毒。在线清洗包括对叠片过滤器以及程控超滤装置 的反冲，还包括对饮用水贮罐的清洗。在线清洗消毒主要是对于纯化 水贮罐、注射用水贮罐及相应分配管道进行清洗消毒。 1.2.目的 确认注射用水系统在线清洗消毒后，能够确保贮水罐及管道的清 洁，保证注射用水贮罐及管道分配系统的微生物及细菌内毒素符合生 产工艺规定要求。 1.3.相关文件 《验证管理规程》 《工艺验证管理规程》 《水处理生产操作程序》 《纯水预处理系统清洁规程》 《纯水后处理系统清洁规程》 《反渗透系统清洁规程》 《蒸馏水机、贮罐及管道清洁消毒规程》 《细菌内毒素检查法》 《微生物限度检查法》 2.职责 2.1.输液车间聚丙烯输液瓶线验证小组成员负责对注射用水系统进 行清洗和消毒，并对清洗后各贮罐余水送质量检验科进行检验。 编号：2010-SYFAGY005 页号：4/6 2.2.QC 验证小组成员负责对水样进行细菌内毒素及微生物限度的检 验。 3.标准 3.1.纯化水贮罐及分配管道在线消毒条件：流通纯蒸汽消毒30 分钟。 检验项目 控制标准 检验方法 微生物数 ≤100 个/ ml 微生物限度检查法 电导率 ＜1.0us/cm DDS 电导仪操作程序 3.2.注射用水贮罐及分配管道在线消毒条件：流通纯蒸汽消毒30 分钟。 检验项目 控制标准 检验方法 细菌内毒素 ＜0.25EU/ml 细菌内毒素检查法 微生物数 ≤10 个/100 ml 微生物限度检查法 电导率 ＜1.0us/cm DDS 电导仪操作程序