尹红章-办法510.pptVIP

药品注册检验 1、重要性及必要性 2、定义、目的及范围 3、实施 4、科学性及公正性 药品检验重要性及必要性 1、国内外药品注册检验 2、法律意识、观念 3、法律、法规建设 4、市场经济的规范性 5、经济实力、技术积累 注册检验的定义、目的及范围 1、定义 2、目的 3、内容：样品检验、标准复核 4、范围：临床研究申情 临床研究用药 生产上市申请 补充事项申请 药品注册检验的实施 1、实施主体：省级药监局、中检所 指定或确定的药检所、口岸所 2、职责：新药、已有国家药品标准、进口 3、样品检验：申报的质量标准、检定报告 4、质量标准复核：方法验证 标准的可控性、有效性 复核意见 科学性及公正性 1、申请人的申述机会 2、申报前的交流、论证 3、实效性 4、公正性：职责 检验报告、复核意见 注册检验的时限要求 1、样品检验：一般 30日 特殊 60日 2、检验及标准复核：一般 60日 特殊 90日 3、进口药品：中检所 5日 承担任务所 60日 中检所 20日 药品注册标准 1、药品标准：定义、内容 2、标准物质：定义、内容 3、技术要求 4、时限要求 国家药品标准 定义：技术要求 内容： 质量指标、检验方法、生产工艺 药典、药品注册标准 试行标准及其他 药品标准物质 定义：检验用、具有特定的量值 内容：标准品、对照品、对照药材参考品 生产及标定：申请人、中检所、省级药检所 药品研究机构或企业 技术要求 1、技术指导原则 2、编写原则及细则 3、原材料 4、试行标准转正 时限要求 申请人：期满前3个月 省级药监局：10日 药典会：60日 药品注册的复审 1、定义：不予批准的决定 2、必要性：申请人的权益 自我纠错的机制 3、有关要求：技术要求 程序 管理办法中的罚则 1、法律依据：药品法、实施条例 2、范围：申请人、研究机构、试验机构 3、形式：撤消批准证明文件 吊销许可证、取消资格 不受理、罚款 不良行为记录建立及公布 * * 使用时，直接删除本页！ 精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！ 使用时，直接删除本页！ 精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！ 使用时，直接删除本页！ 精品课件，你值得拥有！ 精品课件，你值得拥有！ * * *