科学监管与制药企业的健康发展.pdfVIP

高峰论坛 中国食品药品监管CHINA FOOD DRUG ADMINISTRATION ·来自菏泽论坛的研讨课题之一· 科学监管 与制药企业的健康发展 全 国 人 大 代 表 赵 超 步长制药集团董事长 很高兴能参加这次科学监管菏 的医药行业整体已经过度发展。 主 二、科学、严格、规范、完善 泽论坛， 我很珍惜这一互学、 互动、 要表现为多、 小、 散、 乱， 低水平 的医药监管关乎着制药企业 互助， 相互交流， 共同提高的大好 重复， 无序发展和缺少自主知识产 机会。 根据论坛的主题和安排， 我 权。 比如一些制药企业为了单方面 的生死存亡， 是对部门职能、 想结合当前我国医药行业的现状和 追求发展， 降低成本， 忽视药品质 患者和企业高度负责的统一 步长集团的管理， 谈几点体会与大 量； 一些制药企业质量管理体系不 大家都知道，面对我国制药行业 家交流。 健全， 从药品申报到生产、 放行的 的现状， （国家食品药品监督管 SFDA 一、我国医药行业的现状呼 各个环节存在着大量质量隐患； 在 理局）和制药企业都承受着巨大的压 药品的批发和销售环节也存在着不 力。 SFDA 提出“把建立最严格的质 唤科学、严格、规范、完善的医药 少隐匿性问题， 如危机药品的召回 量安全标准和法律制度，作为深化食 监管制度体系的建立和出台 和可追溯性； 更有甚者， 少数企业 品药品专项整治的基础性、战略性工 医药行业是国家民生工程的重 违法违规生产， 致死人命， 药品事 程”是完全必要的，非常及时的。我国 要组成部分， 也是高科技行业。 药 故频频曝光。 由此可见， 当前医药 的制药行业在过去30 年中， 不仅走 品是关乎人民群众生命健康的特殊 行业是处于涉及药品安全的 “矛盾 过了西方发达国家至少上百年所走 商品。 人命关天， 事关医药无小事。 凸显期” 和 “风险高发期”。 这充分 过的经济发展道路，也浓缩了过去半 党中央、 国务院下大力气解决人民 说明我国医药行业自身发展的现状 个多世纪以来西方发达国家食品药 群众看病难、 看病贵的问题， 制订 亟待及时有力的监管， 呼唤建立科 品生产行业与监管机构的博弈过程。 了一系列政策、 法规， 实行基本用 学、 严格、 规范、 完善的监管制度 西方发达国家的药品监管标准，正是 药目录制度等。 当前我国医药行业 体系。 在这方面， 从国家食品药品 从过去一个多世纪以来与制药行业 的主流有基本适应现阶段国民医疗 监督管理局到各省、 市、 区、 县食 的博弈中发展起来的。 然而，这个博 卫生需求的一面， 但也有诸多的不 品药品监督管理局， 多年来做了大 弈过程对于我国的 SFDA 来说过于 适应和不尽如人意的一面。 这也是 量复杂、 艰巨、 深入的工作， 出台 短暂，所有西方国家曾经出现过的食 我们今天举办论坛必要性的一个方 了一系列文件和规定， 对规范制药