国际法视角下的药品可与性问题与研究.pdfVIP

目录 中文摘要……………………………………………………………………………．．I ABSTRACT…………………………………………………………………………．．II j孑f言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 第一章药品可及性概述及国际法律规制……………………………3 第一节药品可及性概述…………………………………………………………。3 一、药品的特点…………………………………………………………………………．3 二、药品可及性的内涵…………………………………………………………………．3 第二节药品可及性的国际法律规制………………………………………5 一、药品可及性的国际人权法基础…………………………………………．5 二、药品可及性与国际知识产权保护……………………………………………6 第三节TRIPS协议下药品可及性的规定………………………………7 一、TRIPS协议下的药品专利保护…………………………………………………．7 二、药品专利保护与药品价格………………………………………………………．．8 三、提高药品可及性之仿制药品…………………………………………………9 四、仿制药品上市影响因素之专利审查例外…………………………………11 五、仿制药品上市影响因素之试验数据保护…………………………………．．11 第二章与药品可及性相关的药品专利审查例外…………………13 第一节TRIPS协议授予专利权的例外…………………………………．．13 一、TRIPS协议授予专利权的例外概述………………………………………．13 二、监管审查例外——T砒PS协议第三十条的解释……………………．13 第二节Bolar例外之美国和欧盟……………………………………………．16 一、Bolar例外之美国…………………………………………………………………16 二、Bolar例外之欧盟………………………………………………………………．．18 第三章与药品可及性相关的药品试验数据保护………………。21 第一节药品审查和药品试验数据…………………………………………。21 一、药品审查…………………………………………………………………………。21 二、药品试验数据……………………………………………………………………21 第二节TRIPS协议项下的药品试验数据保护………………………．22 一、《巴黎公约》项下的反不正当竞争保护………………………………．22 万方数据 二、TRIPS协议第三十九条项下的未披露试验数据保护…………………23 第三节欧美试验数据保护的立法简述………………………………26 一、美国试验数据独占保护概述…………………………………………………．．27 二、欧盟试验数据独占保护概述…………………………………………………．28 三、生物仿制药品的特殊性……………………………………………………29 第四节试验数据保护的思考……………………………………………。31 一、未披露试验数据保护=试验数据独占保护?………………………．31 二、数据独占：鼓励创新或阻碍仿制?………………………………………32 三、制药企业试验数据保护的新发展…………………………………………．．33 第五节自由贸易协定对药品试验数据保护的影响…………………34 一、以美国签订的自由贸易协定为例……………………………………………34