新版取样器具清洁灭菌(带详细风险评估)验证方案.pdfVIP

制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 制药有限公司 取样器具清洁、灭菌验证方案 清洁验证小组 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 年 月 目 录 1、概述 3 2、目的 3 3、范围 3 4、验证组织、人员及职责 3 4.1 验证小组职责 3 4.2 验证小组成员职责表 3 5、验证时间进度安排 4 6、验证内容 4 7、变更控制与偏差管理 7 8、缺陷分析 7 9、相关文件 8 10、附件 8 11、文件变更历史 8 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案 第 01 页 共 17 页 1、概述： 我司已经制定了 《取样器具管理规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，在新厂房 投产之前，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材 料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案利用其它生产设备性能确认是所备的物料，模拟 取样工作的开展对取样器具进行清洁、灭菌效果验证。 2、目的： 对取样器具按 《取样器具管理规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，符 合产品生产工艺要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。 3、范围： 本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度 检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、 有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写 《取样器具管理规程》。 4、验证组织、人员及职责 4.1 验证小组职责 4.1.1 负责起草验证方案； 4.1.2 负责验证方案的实施； 4.1.3 负责验证结果的报告； 4.1.4 参与验证结果的评价； 4.1.5 负责拟定重新验证的条件和再验证周期； 4.1.6 确认验证的组织实施和确认过程中的变更和偏差； 4.1.7 负责取样器具清洁、消毒/灭菌验证的培训； 4.1.8 负责组织风险评估； 4.2 验证小组成员职责表 小组职务 姓名 所在部门 职责 根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验 质量保证室主 证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各 组长 管 阶段验证结果汇总及评价，对整个项目验证负责。负 责组织风险评估。 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 负责起草取样器具的清洁规程及验证方案具体的实 成员 质量管理部 QA 施，并起草验证报告。 负责验证所需各种试剂，标准液的制备及仪器，设 成员 等 质量管理部 QC 备，量具的校正；负责证过程中的检验、测试及结果 报告。 5、验证时间进度安排 版序号:00 JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案 第 02 页 共 17 页 验证时间进度表 项 目 责任人