GMP考试试题.docVIP

什么是药品？药品的特殊性有哪些？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等1、与人的生命健康相关2、质量标准严格3、专业技术性强4、社会公共性5、缺乏需求价格弹性6、消费者低选择性7、需要迫切性 药品生产质量管理规范是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。食品和药管理局食品药品监督管理局Quality Assurance) QC(Quality Control质量控制) 4.药品生产质量管理工程定义：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学，工程学，管理学及相关的科学和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。5.首部GMP由美国颁布，，，（反应停事件，胎儿畸形）6.2010年我国颁布的新版GMP有什么重要意义： 党中央和国务院一向高度重视食品药品质量安全。中央经济工作会议提出，食品药品质量安全事关人民群众生命、事关社会稳定、事关国家声誉，要高度重视并切实抓好食品药品质量安全；建立最严格的食品药品安全