药品生产过程质量风险评估报告.doc

　 　 　 　 　 　　 　 　 　 　 　 　 　 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 XXXX药业有限公司 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料胶囊剂用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。格10 毫克藏遮光，密闭保存装铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板每板粒，每盒1板。效期35万粒140万粒。 过筛100目筛。预混合批量为35万粒SYH-200型三维运动混合机900转/分，混合20分钟批量为140万粒的预混合35万粒。 15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制按聚维酮K3095%乙醇量1.5：8.5（重量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 制软材预混合GHL-250型高效混合制粒机中35万粒，混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 制粒YK-160型摇摆式颗粒机24目。 干燥GFG-120型高效沸腾干燥机，每35万粒控制干燥温度为50℃～70℃，干燥20分钟。 整粒YK-160型摇摆式颗粒机整粒，24目。 总混批量为35万粒的总混：SYH-200型三维运动混合机进行，900转/分，混合20分钟批量为140万粒的总混：EYH-1000型二维运动混合机进行混合35分钟。 充填、抛光计算胶囊充填量用NJP-1200C-1型全自动胶囊充填机装量差异控制在充填量的±8%范围内充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机。 铝塑泡罩包装用DPP-138A型平板式铝塑泡罩包装机或DPP-250型平板铝塑泡罩包装机进行泡罩包装，批号、有效期粒/板6粒/板或12粒/板泡罩规格二号胶囊泡罩模具上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃外包装产品批号、生产日期、有效期6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装的贮存要求 1.5生产环境条件：整个生产过程中外包装工序在一般生产区，称量、筛粉、预混合、配粘合剂、制粒、干燥、整粒、总混、充填、抛光、铝塑泡罩包装工序D级洁净区。 XXXX胶囊作为公司的主要产品，自2006年正式生产以来，生产产品 批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 2.2为确定XXXX胶囊生产工艺、操作规程及生产过程涉及的厂房设施、设备等的确认和验证的范围和限度提供风险分析评估的参考依据。 3、范围：适用于XXXX胶囊生产过程质量风险管理。 4、引用资料： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）；《药品GMP指南》2011 4.2《质量风险管理规程》； 4.3相关的资料：《XXXX胶囊生产工艺规程》 5、风险管理小组成员及职责分工 风险管理小组成员及职责分工表 序号 人员名称 部门及岗位 职务 职责分工 生技部经理 组长 组织成立风险评估小组，组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 生技部副经理 组员 参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草。 口服固体制剂车间主任 组员 起草风险评估方案；参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行 质管部副经理 组员 参与XXXX生产过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行 质管部质管员 组员 参与XXXX生产过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行 质管部 组员 参与XXXX生产过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行 口服固体制剂车间