氟苯尼考PVPK30固体分散体的制备与表征.pdfVIP

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氟苯尼考PVPK30固体分散体的制备与表征.pdf

第34卷第5期 江西师范大学学报(自然科学版) V01.34No.5 OF NORMALUNlVEI脑ITY(NATURALSCⅡNCE) 2010年9月 JOURNALJIANGXI Sep.2010 文章编号:10(10-5862(2010)05.0525.06 氟苯尼考PVPK30固体分散体的制备与表征 马素英1, 尚校军1, 郜水菊2 (1.新乡医学院药学院。河南新乡453003;2.郑州市兽医院,河南郑州450009) 摘要:以聚维酮K30为载体,采用溶剂熔融法制备氟苯尼考固体分散体,用红外光谱法、显微鉴别法、差示 热分析法和溶出速率法验证固体分散体,比较氟苯尼考原料、物理混合物和固体分散体的溶解度,并建立 紫外法测定其含量.结果表明,氟苯尼考、混合物、固体分散体的差热曲线、红外光谱和溶出速率有很大区 别,固体分散体可以显著提高药物的溶解度,在50.0~350.0 t,eVmL浓度范围内吸收度与浓度间线形关系 良好.氟苯尼考聚维酮‰固体分散体制备方法简单,质量可控,可以显著提高药物的溶解度,便于临床 应用. 关键词:氟苯尼考;聚维酮‰;固体分散体;溶剂熔融法;溶解度 460 文献标识码:A 中图分类号:TQ 且具有无再生障碍性贫血副作用、不与人类形成交叉耐药性和按规定剂量用药无毒害等优点,所以目前在 临床上应用的范围很广,如用于治疗呼吸道感染、伤寒、肠道感染等¨J.但是由于fF水溶性比较差,所以市 场上常见的剂型主要是预混剂.有少数制药公司通过添加增溶剂和助溶剂等方法制成的液体制剂,也常常 存在稳定性较差、毒性和刺激性大等问题,最终导致用药后机体生物利用度较低,所以有必要通过制剂技术 改进或提高药物的溶解度和生物利用度. 固体分散技术(sDs)是药剂学领域广泛应用的一项制剂技术,通过改变难溶性药物的分散状态达到药物 的高度分散,从而影响药物的溶出和吸收,使药物的溶解度增大和溶出速度增加.固体分散技术是目前研究 人员最常采用的革新和创造难溶性药物速溶制剂的重要方法. 本文在前人研究[2别的基础上,研制了FF/PVPK30SDs,并对所得产品进行了验证和质量研究,为可溶性FF的 推广应用提供了实验数据. 1主要仪器和试剂 制药有限公司惠赠;PvPK30(批号.21的90406,湖州展望药业有限公司),其余试剂均为分析纯. 收稿日期:2010-05.19 基金项目:河南省自然科学基金(611042600)和新乡医学院校高学历人才科研基金(sS毖2006058)资助项目 作者简介:马素英(1972.),女,河南叶县人,讲师,硕士,主要从事药剂学研究. 万方数据 526 江西师范大学学报(自然科学版) 2010矩 司);DZF-6021型真空干燥箱(上海一恒科学仪器有限公司). 2实验方法 2.1 SDs的制备 混悬溶液.然后把混悬液置于50℃水浴上加热使之溶解制成溶液.在50℃水浴条件下减压除去溶剂,残余 物置于冰箱中12 h,然后用药勺刮掉凝结的SDs,再置于真空干燥箱中保存12h,研细,过80目筛即得. 2.2物理混合物的制备 成均匀的混合物,过80目筛,密封备用. 2.3 FF含量的测定 1.0 2.3.1测定波长的选择精密称定105℃干燥至恒重 o·7 的FF对照品500 IllL的容量瓶中,加无水乙 nag置于50 10 醇溶解并定容,制成含FF mg/mL的溶液作为贮备液. 然后吸取贮备液适量用蒸馏水稀释,制成浓度为含FF’昌“。 250 t,eemL的溶液;另取PVPK30适量制成辅料溶液,以蒸

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