知柏地黄丸制备工艺、质量控制及药理作用的研究进展.pdfVIP

Strait PharmaceuticalJournalVol25No．72013 差，针头就会戳破安瓿，破损后飞溅出的玻屑，又会影响其它 影响着产品质量。因此应对生产操作人员反复进行药品生产 安瓿的可见异物。 法律、法规等质量意识教育，加大对操作人员基础知识、操作 适当地控制灌封速度，加强对灌封设备的检修、维护、保 技能培训力度，不断提高生产操作人员综合素质，以保证产品 养，保证灌封机平稳运行是控制可见异物的关键。同时在灌 质量。 封前增加吹气针头，向安瓿吹入经终端过滤后的压缩空气，以 5结语 吹出安瓿内的玻屑等可见异物。 通过以上对小容量注射剂生产过程中包装材料、机器设 3灯检 备、灯检以及人员等方面进行可见异物原因分析，并采取相应 灯检工序是把好可见异物质量的最后一关，应主要从以 的控制措施，经过我们生产实践，上述措施能较明显降低可见 下几点进行控制。首先定期检查灯检人员视力，确保灯检人 异物。由于小容量注射剂可见异物产生原因较为复杂，生产 员远距离和近距离视力检测，均为4．9或4．9以上(矫正后的企业在实际生产过程中，还需要进行大量探索性的研究，以持 视力应为5．O或5．O以下)，且无色盲…。其次每天开班前校续改进产品质量，保证人民用药安全。 正各灯检仪的光照度，保证灯检仪的光照度达到规定要求。 参考文献 制定合理的灯检工序生产定额，适当放慢灯检速度，并规定灯 检人员每2h应休息15rain左右，避免因视力疲劳产生漏检。医药科技出版社，2010．附录76-78． 最后加大对灯检后产品的质量抽查，对可见异物质量抽查达 读[J】．科技创新导报，2010，33：242． 不到要求的责任人进行考核。 4人员 化学工业出版社、现代生物技术与医药科技出版中心(北京)， 在可见异物所有影响因素当中，人员是最重要的因素，各 2003．398-399． 工序生产操作人员的质量意识、操作技能以及熟练程度直接 知柏地黄丸制备工艺、质量控制及药理作用的研究进展 何舒澜(福建卫生职业技术学院闽侯350101) 摘要：目的为知柏地黄丸进一步开发研究提供参考。方法查阅相关文献，阐述近年来知柏地黄丸的制备工艺、质量控制和药理作用的研 究进展。结果制备工艺的改进主要有丸剂、胶囊和泡腾剂；质量控制上除对丹皮酚等常见指标成分的舍量测定研究外，还出现了对菝葜皂苷 元厦杂质成分5．羟甲基糠醛的含量测定研究，另外近红外光谱分析技术建立检测模型和指纹定量法也被用于其质量控制；药理研究主要集中在 对抗性早熟、缓解疲劳和抑制肿瘤的研究。结论知柏地黄丸的研究空间还很大，而六味地黄丸、杞菊地黄丸等方的研究进展也将为该方的进 一步开发研究提供思路和方向。 关键词：知柏地黄丸；制备工艺；质量控制；药理作用 中图分类号：R969．4文献标识码：B文章编号：1006-3765(2013)-07-0041-04 知柏地黄丸为滋阴降火的名方，出自清代官修医书‘医 粉，加水煎煮2次，第一次加水8倍量提取3h，第二次加水6 宗金鉴。其由知母、黄柏、熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、茯 倍量提取2h，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1．30 苓、泽泻八味中药组成，具有滋阴降火的功效，可用于阴虚火 旺所致的潮热盗汗，口干咽痛，耳鸣遗精，小便短赤等症。现 次加水8倍量提取3h，第二次加水6倍量提取2h，第三次加 将近几年知柏地黄丸在制备工艺、质量控制及药理作用方面 水6倍量提取1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为 的研究进展综述如下： 1制备工艺的研究 成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，以70％乙醇作 知柏地黄丸的制备工艺虽历版药典均有记载¨1，但近几 年对该方制备工艺的研究并未停止，特别是该方的改良剂型， 漉，收集相当于药材8倍的渗漉液，回收乙醇。浓缩成相对密