实施GMP及认证常见缺陷分析张荣玉.pdfVIP

实施GMP 及认证常见缺陷分析 一 概 况 一、全国认证情况 二、存在普遍的主要 问题： 1、软件为“软肋”；对新版GMP 其中的先进理念和相关知识如质量管 理体系的建立、风险管理、 等缺乏充分的理解。 2、多数企业虽然建立了相应的管理程序，但未真正理解质量管理工 具的目的和意义，存在生搬硬套、机械应用的现象。 3、未重视培训；一些企业高层管理人员多年未接受药品 GMP 和相 关法规的培训。不重视对企业各级员工的培训。中层管理人员得不到 有效更新GMP 理念和知识的培训机会。 4、相关专业技术人员不足； 仅有少数专业人员能较为深入地理解 GMP ，质量管理和质量控制人员与生产规模不相匹配，无法确保质 量体系的有效运行。 5、自去年开始新版 GMP 认证至现在，检查员在认证中发现的缺陷 情况： 1）质量管理、质量保证、质量控制占23.05% ； 2 ）厂房、设施占14.70%； 3）文件管理占13.51%； 4 ）生产管理占11.02%； 5）设备管理占9.20% ； 6) 确认与验证占9.30% ； 7）机构与人员占8.3%； 8）物料与产品占8.45%； 9） 产品召回与