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Exp. 3 Preparation of injections 实验三 注射剂的制备 2011.03.15 1 一、目的要求（Objectives and requirements） 1．掌握注射剂的制备工艺过程及其操作注意事 项。 2 ．熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。 2 二、基本概念和实验原理 （concepts and principles ） 1．注射剂系指药物制成的供注入(inject into)体内 的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用 (impromptu, extemporaneously)前配成溶液或混 悬液的灭菌粉末或浓缩液。注射剂的组成：药物 和附加剂、溶剂及特制的容器组成，并需在配制 过程中经过灭菌处理或采用无菌操作等工艺。 3 二、基本概念和实验原理 （concepts and principles ） 2 ．注射剂的制备工艺流程为： 原、辅料的准备→药料的提取、精制 →配液→滤过→灌注→熔封→灭菌→ 质量检查→印字包装→成品。 4 二、基本概念和实验原理 （concepts and principles ） 3 ．注射剂处方组分可以是有效成分、有效部位或 药材，由于历史的原因，目前仍以后者为多。 为确保和提高质量，注射剂的原、辅料必须符 合《中国药典》或卫生部（药监局）药品标准 中有关规定，现已开始逐步实施指纹图谱控制 注射剂质量的方法。 5 二、基本概念和实验原理 （concepts and principles ） 4 ．水提醇沉法是中药注射液提取纯化 常用方法之一，根据有效成分既溶于 水又溶于乙醇的性质，采用水提取， 乙醇沉淀，以达到除去杂质，保留有 效成分。 6 二、基本概念和实验原理 （concepts and principles ） 5 ．注射液配液方法有浓配法和稀配法两种。经初 滤、精滤、质检合格后，注射液应立即灌封。对 主药易氧化的注射液，配液和灌注时可通入惰性 气体。灌注时药液不能粘附在安瓿颈壁上，以免 熔封时出现焦头，且应按《中国药典》规定增加 附加量，以保证注射用量不少于标示量。 7 二、基本概念和实验原理 （concepts and principles ） 6 ．注射剂灌封后应立即灭菌。常用灭菌方法有流通蒸 汽灭菌、煮沸灭菌和热压灭菌法。可根据灌装容 量、成分稳定性等因素选择。 7．水的应用：前面的步骤用蒸馏水，配液用WFI 。 8 ．分次醇沉法(Gradual sedimentation with alcohol): 可防止一次加入较多量乙醇致使有效成分同时沉淀 损失的量太多。（70 ％乙醇：淀粉↓；85%乙醇： 多糖类成分、蛋白质↓） 9．安瓿（ampoule ）洗涤的目的：①灰尘：自来水冲 洗；②沙粒：加热浸泡；③硅酸盐水解：蒸馏水中 蒸煮；④微量的游离碱和金属离子：蒸馏水中蒸煮 8 二、基本