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2015-10-09 发布于重庆
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积极探索我国医疗器械监管新模式

“”“…“…”…“”“ l翟隧潞黝阙 2003年27卷第3期 ● 法规与监管文音编号：1671-7104(2003)034]205-04 积极探索我国医疗器械监管新模式【作者1陈M桢黎媛．徐研倦林森勇上海市药品监督管理局医疗器械安全监管处(上海200021) 【提要】通过借鉴世界发达国家医疗器械监管的特点分析我国医疗器械监管方法与世界发达国家之间存在的差距．着重阐述医疗器械生产企业监管模式的构建提出了建立动态化管理、闭环式管理层发化管理、一体化管理的体系提出了建立政府告知企业承诸符台性评估的企业许可审批制度等监管方式。【关键词】探索医疗器械：监管模式【中图分类号】 I文献标识码】 onMedical AnActive ofNewAdministrativeModalities Exploration inChina Devices 【Wdter】CHENYi·zhen，LIYuan，XUYan-ruo，LIN Sen-yong BureauofMedicalDevice and Administration SafetySurveillance．ShanghaiDrug With to modalitiesin countriesandonthebasisofthe ofthe In administrative developed analysisgap respecl theestablishmentofadministrative administrationbetweenChinaand countries，theexplicates developed paper of moda|itiesformadicaIdevice theidea manufacture，raisesup dynamicmanagement，loopmanagement．tiers The a on presents qualification managementandintegrationmanagementpaperalso evaluation basedmanufactureIicense．1e notice。manufaeturarcommitment．compliance government words]explore，medfcafdevice．administrativemodalily [Key 经济发展是人类社会前进的基础。我国加入世贸组为了与经济发展形势相适应，我们所要做的是建立织后，使