WHO化学药品实验室预认证情况介绍.ppt

16）实验结果评价（检验 报告书） ISO 17025 只注重检测结果不确定度的评价 GPCL的要求： 实验结果审核 不合格结果调查 应该事先确定标准范围 检验报告书的内容 药典不要求评价检测结果的不确定度 17）留样 留样是GMP要求内容，ISO 17025没有这部分内容 GPCL的要求： 根据药管法或者检验申请单上的要求进行留样 留样数量应至少能够满足两次复验 留样保存在原始包装中 18）安全 ISO 17025 没有安全方面内容 GPCL的要求： 每个实验人员都应该熟悉安全信息 物料安全数据表 防护服、淋浴喷头、急救用品和相关使用说明 危险物品处置程序 一、WHO预认证简介二、WHO GPCL简介三、中检院化学药品实验室预认证情况四、WHO预认证及药品抽验相关实验室区域间研讨会五、全国药检系统质量管理体系建设 三、中检院化学药品实验室预认证情况 2007年向WHO表达申请意向 2010年列入全所工作重点，5月21日正式向WHO提交了实验室相关材料 2010年6月28-30日，WHO派三位专家来所进行预审查（7月1日进行培训） 2010年7月30日，WHO 给中检所发来了预审查报告 2010年9月28日，中检院向WHO提交了整改计划 2010年11月16-19日参加WHO预认证及药品抽验相关实验室区域间研讨会议 2010年12月6-10日WHO派一名专家来院进行指导 检查特点 认真：不仅审查已准备的材料和准备的现场，而且对关键问题有针对性 全面：大到高精尖的仪器设备，小到一个普通的试剂瓶，走哪看哪，涉及检测技术和管理体系的各个要素 专业：从收检办随机调取几个样品，对涉及的各个方面都进行专业程度极深的详细检查 三、中检院化学药品实验室预认证情况 检查结果 环境友善，人员坦诚且善于沟通。 人员教育程度高且能够胜任工作。 强有力的科学背景。 具备很多高科技分析仪器。 全所范围内建立了统一的质量管理体系。 三、中检院化学药品实验室预认证情况 预认证根据问题严重程度分为三类： 严重缺陷：无 主要缺陷：8项 一般缺陷：23项 管理类：7项，如：文件审核间隔，组织机构中质量负责人的位置、试剂效期等 技术类：24项，如：方法验证、SOP、原始记录等 三、中检院化学药品实验室预认证情况 问题分类分析 1.组织机构及管理体系:9,11 2.文件管理：1,3,13,23 3.仪器设备:4,5,18,19,20,21,24,28,29 4.检验方法：7 5.实施环境：2,12,30 6.实验室安全：6,31 7.样品管理：8 8.原始记录：25,26,27， 9.试剂 包括水 ：6,14,15,16,17,22 三、中检院化学药品实验室预认证情况 内审及外审中提出的问题 仪器设备管理 试剂标签 文件管理及SOP 原始记录：包括格式及相关信息 实验室安全 样品管理 原因分析 不了解不知道？对WHO PQ相关规定和文件了解的人太少、时间短、没有学习和培训-领导和组织问题？ 无规定没要求？有些方面原则规定而不够具体、不够明确-管理和实验室两方面的问题？试剂的有效期问题、开瓶时间记录、实验用水问题等 执行不到位？实验室对质量手册、程序文件及SOP的执行力度问题？ 其他原因：如语言沟通和理解的问题 三、中检院化学药品实验室预认证情况 Issues to be discussed 需要探讨的问题 DQ, IQ, OQ, PQ of instrument 仪器设备的认证 Method verification/transfer 方法的确认和转化 Expired date of chemical regents 化学试剂的有效期 Acceptance limit of deviation 偏离的可接受限度和控制 Routine control with research activities 如何区分常规检验与科研活动 WHO专家（技术支持）提出的问题 相同仪器之间期间核查周期不一致 SOP审核、更新记录 OOS之间做趋势分析，利于找出实验过程中的薄弱环节 溶出度测定仪自动取样系统要验证 仪器设备一览表应由质量管理部门专人管理，并及时更新 计量院对液相和紫外的检定项目不符合中国药典的要求 常用仪器（紫外，红外）应该增加期间核查频率 充分认识申请WHO预论证的重要意义 与“国际一流、国内领先”的发展目标相一致； 合作促进提高的重要渠道； SFDA申请的全球基金项目的重要内容； 有利于推动我所质量体系的完善，带动全系统质量体系建设； 有利于推动我国药品走向世界； 获得检验国际组织委托的药品检验资格，展示中国药检的技术能力和水平。 三、中检院化学药品实验室预认证情况 主要内容 一、WHO预认证简介 二、WHO GPCL简介 三、中检院化