《工艺研究中常见问题与对策》.pdf

工艺研究中常见问题与对策 工艺研究中常见问题与对策 北京中医药大学 中药学院 北京中医药大学 中药学院 倪 健 倪 健 常见问题分类 常见问题分类 1 资料:实验内容与格式 1 资料:实验内容与格式 2 药材前处理中的问题 2 药材前处理中的问题 3 提取纯化中的问题 3 提取纯化中的问题 4 制剂成型中的问题 4 制剂成型中的问题 5 中试的问题 5 中试的问题 1 资料:实验内容与格式 1 资料:实验内容与格式 资 料 内 容 与 顺 序 【处方】药物顺序、剂量、脚注、药物名 【处方】药物顺序、剂量、脚注、药物名 称 称 【制法】工艺参数 【制法】工艺参数 【工艺流程】关键工艺条件 【工艺流程】关键工艺条件 【工艺研究】药材鉴定与前处理、剂型选 【工艺研究】药材鉴定与前处理、剂型选 择、提取工艺研究、成型工艺研究 择、提取工艺研究、成型工艺研究 【中试研究】 【中试研究】 【参考文献】 【参考文献】 2 药材前处理中的问题 2 药材前处理中的问题 药材前处理 药材前处理 2-1药材鉴定与检验 2-1药材鉴定与检验 （1）依据 （1）依据 （2 ）无法定标准原料 （2 ）无法定标准原料 （3 ）多来源药材的处理 （3 ）多来源药材的处理 （4 ）原料标准过于简单的情况处理 （4 ）原料标准过于简单的情况处理 （5 ）含有特殊管理药物的处理 （5 ）含有特殊管理药物的处理 （6 ）含有濒危物种药材的处理 （6 ）含有濒危物种药材的处理 野生药材保护 野生药材保护 国家对野生药材实行保护、采猎结合的原 国家对野生药材实行保护、采猎结合的原 则 则 野生药材物种分级 野生药材物种分级 一级：濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 一级：濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种 虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸 虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸 二级：分布区域缩小 资源处于衰竭状态 二级：分布区域缩小 资源处于衰竭状态 的重要野生药材物种 的重要野生药材物种 马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾蜍、哈 马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾蜍、哈 士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤 士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤 蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄 蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄 柏、血竭 柏、血竭 野生药材物种分级 野生药材物种分级 三级：资源严重减少的主要常用野生 三级：资源严重减少的主要常用野生 药材物种 药材物种 川 （伊 ）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙 川 （伊 ）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙 胆草、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细 胆草、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细 辛、紫草、五味子、蔓荆子、可子、山茱萸、石 辛、紫草、五味子、蔓荆子、可子、山茱萸、石 斛、连翘、羌活 斛、连翘、羌活 禁 采猎一级 禁 采猎一级 采猎二、三级：采药证、不得在禁 采猎区、采 采猎二、三级：采药证、不得在禁 采猎区、采 猎期及禁用 具采猎。 猎期及禁用 具采猎。