22章 生物技术药物制剂.pptVIP

(五)经皮给药系统 皮肤的穿透性低是多肽和蛋白质药物经皮吸收的主要障碍，但皮肤的水解酶活性相当低，为多肽和蛋白质药物经皮吸收创造了有利条件。 (六)肺部给药系统 目前肺部给药系统存在的主要问题： (1)长期给药后安全性评估； (2)肺吸收分子大小的限制； (3)促进吸收的措施； (4)稳定的蛋白质药物的处方设计等。 1、制剂中药物的含量测定； 2、制剂中药物的活性测定； 3、制剂中药物的体外释药速率测定； 4、制剂的稳定性研究（物理和化学稳定性）； 5、体内药动学研究； 6、刺激性和生物相容性研究。 第四节 蛋白质类药物制剂的评价 第十九章 生物技术药物制剂 第一节 概 述 生物技术（Biotechnology）是应用生物体（包括微生物、动物细胞、植物细胞）或其组成部分（细胞器和酶），在最适条件下，生产有价值的产物或进行有益过程的技术。现代生物技术主要包括：基因工程、细胞工程、酶工程，此外还有发酵工程、生化工程、蛋白质工程、 抗体工程等。 一、生物技术的基本概念 生物技术药物是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。采用DNA重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物，也称为生物技术药物。 二、生物技术药物的研究概况 生物技术药物产品，目前国内外已批准上市的约40多种，正在研究的数百种之多，这些药物均属肽