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ICH指导原则 新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2) 2003.2.6现行第4版 新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明 ? 　本说明意在指出引入ICH Q1F“国际气候带和地区注册申报稳定性数据”后Q1A(R)所作修正，修正如下： 1.下列章节中，中间条件环境由30±2℃/60%RH±5%修正为30±2℃/65%RH±5% 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况 2.2.7.3 半透过性容器包装的制剂 3 术语-“中间条件检测” 2.下列章节中，长期实验储存条件30±2℃/65%RH±5%可以替换25±2℃/60%RH±5% 2.1.7.1 原料药-储存条件-通常情况 2.2.7.1 制剂-储存条件-通常情况 3. 长期实验储存条件增加30±2℃/35%RH±5%作为25±2℃/40%RH±5%的可替换条件，其相应的失水率考察举例如下列章节中： 2.2.7.3半透过性容器包装的制剂 中间条件储存环境可以由30±2℃/60%RH±5%转为30±2℃/65%RH±5%，储存条件及其转换日期应在注册申请文件中详细标注。 本修正指南颁布三年内，建议向各ICH机关提交的注册申请内容包括中间储存条件30±2℃/65%RH±5%全部试验数据。 目录 1.引言 1.1目的 1.2 范围 1.3通则