《YYT ××××.5—×××× (EN868-5-1999)待灭菌医疗器械包装材料和系统 第5部分》.pdfVIP

EN 868-5：1999 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第5 部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷 要求和试验方法 引言 本系列欧洲标准的第 1 部分规定了预期用作医疗器械包装的包装材料和系统的通用要 求和试验方法。这些医疗器械最终在其包装内灭菌。 1 范围 EN 868 的本部分规定了用符合EN 868-3 规定的纸和符合本部分第 4 章规定的塑料膜制 造的热封和自封袋的专用要求和试验方法。 4.2 至 4.7 中的专用要求可用以证实符合第 1 部分的一项或多项要求，但不是其全部要 求。 本标准规定的热封和自封袋和卷适用于包装最终灭菌的医疗器械。热封和自封袋和卷 用作初包装能使使用者用前方便地无菌观察内装物，这一点非常重要。 2 规范性引用文件 EN 285 灭菌 蒸汽灭菌 大型灭菌器 EN 867-2 灭菌器中使用的非生物学系统 第 2 部分：过程批示物（A 级） EN 868-1 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第 1 部分：通用要求和试验方法 EN 868-3 待灭菌医疗器械包装材料和系统 第 3 部分：袋（EN868-4 所规定的）袋和 卷（EN868-5 所规定的）生产用纸 要求和试验方法 EN 1422