《ISO11737-1-2016中文版 》.pdf

医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的估计 目 次 前言…………·…………………………………………· 引言………………………………··…………………… 1 范围………………………………………·………… 2 规范性引用文件……………………………………- 3 术语和定义…………………………··……………·· 4 总则…·……··………………………………………· 5 产品单元的选择……………………………………· 6 技术的选择…………………………………………· 7 技术选择……………………………………………· 8 技术的使用…………··……………………………·· 附录A(资料性附录) 产品上微生物总量的估计指南 附录B(资料性附录) 微生物学技术确认方法指南- · 附录c(资料性附录)参考文献………………···…… 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1 部分：产品上微生物总数的估计 1 范围 ISO11737 的本部分说明了应用于估计医疗器械、半成品或包装上活的微生物总数的一般标 准。这种估计包括两个方面：微生物的计算和定性。 注1：微生物特性的本质和限度以生物负载的预期使用目的为基础。 本部分没有规定计算和鉴定病毒性或原生动物污染的要求。 注2：此外，本部分不用于对海绵状脑病的起因进行切除或检测，如：疯牛病、羊搔痒症及CJD。 本部分不适用于对生产医疗器械的环境中微生物的监控。 2.规范性引用文件 下列文件是应用本部分不可缺少的，中的条款通过GB ／T 19973 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡 是注日期的引用文件，其现行版本版适用于本部分，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 ISO 10012, 测量管理系统.测量方法和测量设备的要求 ISO 13485:2003, 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ISO/IEC 17025:2005, 检测和校准实验室资格的一般要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本部分。 3．1 生物负载bioburden 一件产品和／或无菌阻隔系统上存活微生物的总数。 [ISO/TS 11139:2006, 定义2.2] 3.2 纠正 Correction 消除已发现的不合格所采取的措施。 注：纠正可连同纠正措施一起实施(3.4). [ISO 9000:2005, 定义 3.6.6] 3.3 correction factor 修正系数 补尝从产品和/或培养基上无法完全洗脱的微生物的数值 3.4 纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 注 1 一个不合格可以有若干个原因 注 2 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.9)是为了防止发生。 注3 纠正(3.2)和纠正措施是有区别的 [ISO/TS 11139:2006, 定义 2.8] 3.5 培养条件 culture conditions 促进微生物发芽、生长和/或繁殖所采用的生长培养基和培养方法的组合。 注 培养方法可包括温度、时间和其他规定用于培养的条件。 [ISO/TS 11139:2006, 定义2.10] 3.6 设定 establish 通过理论评价确定，并经实验工作证实。 [ISO/TS 11139:2006, 定义 2.17] 3.7 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、 及其、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或其他相似或相关物品。这些目的是： ↓ 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ↓ 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ↓ 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ↓ 支持或维持生命； ↓ 妊娠控制； ↓ 医疗器械的消毒 ↓ 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但有可能有这些手段 参与并起一定辅助作用。 注： 本定义由全球协调工作组制定（GHTF）。 [ISO 13485:2003] 3.8 微生物表征 microbial characterization 把微生物归类成主要类型的一般方法。 注：列如：可根据采用的选择性培养基、菌落或细胞结构形态，染色特性或其他特性，组合成各个类型。 [ISO/TS 11