《ISO90002016条文说明》.pdf

ISO 9001 ：2008 條文暨稽核重點說明 ４品質管理系統. 4.1一般要求 1.以系統化及目視之方法管理 。 1.應建立並持續改善品質管理系統 。 2.說明 ： 2.執行時應 ： •藉追求各相關者之需求鑑別所需流程 。 a)鑑別必要的流程及流程之應用 。 設定流程之• KPI (KEY PROCESS b)確定流程的順序及交互作用 。 INDEX) c)確保流程有效運作與管制 。 •KPI可為定性或定量 ，可用 checklist表 d)有必要的資訊以有效運作與監控 達 。 流程 。 •密切監測以朝向績效改善 。 e)監控 、量測 (適用時)與分析流程 •定期監控與量測KPI ，並持續改善 。 f) 採行措施 ，以達規劃的結果及流 3.最好每份程序書之流程均以 KPI來管制 程之持續改善 。 (5,6,7,8四個章節) 。 3.應管制這些流程 。 4.外部資源泛指供應商 含外包商( ) 。 4.外部資源之流程也應管制 。 2 2 4.1 一般要求 若組織欲對任何會影響產品符合要求的流程採用外包時 ，應確保 該流程的完整管制 。此外包管制的型式及程度應在品質管理系統 中明確規定 。 備註 1 ：上述品質管理系統所需的流程包括管理活動 、資源提供 、 產品實現及量測 、分析及改善等相關流程 。 備註 2 ：外包流程係指組織品質管理系統所需的流程之一 ，但選擇 由組織外的團體來執行 。 備註 3 ：確保外包流程的管制 ，仍無法免除組織符合所有客戶 、法 令及規章要求之責任 。外包流程管制的方式及程度可能為 下列因素所影響 ： a) 對組織提供符合要求的產品之能力 ，所存在的潛在衝擊程度 ； b) 共用的管制程度 ； c) 經由條款7.4之應用 ，以達到必要管制的能力 。 3 3 4.1 一般要求(修訂說明 ) 原 e)之 「量測 」文字後增加(適用時 ) 。 第 4小段 ，增修 ：委託外包過程所適用之管制型態與範 圍 ，應在品質管理系統內予以界定 。 增加備考 2 ：外包過程係經組織鑑定為組織 QMS所需 ，但 選擇由外部組織執行 。 增加備考 3 ：外包過程所適用之管制型態與特 性 ，可能受到之因素影響 。 4 4 補充說明 4.1一般要求之核心要項 4.1一般要求之核心要項 4.1一般要求之核心要項 所需之過程