《直接接触的塑料包装材料指南 EUROPE》.doc

下文是参考中文译文,具体内容和要求以英文原文为准. 欧洲药品管理局 检查 伦敦，2005年5月19日 CPMP/QWP/4359/03 EMEA/CVMP/205/04 人用药品委员会 (CHMP) 兽用药品委员会 (CVMP) 直接接触的塑料包装材料指南 质量工作组同意的草案 2003年10月 CPMP/CVMP采纳发布用于磋商 2004年2月 磋商结束（征求意见截止） 2004年8月31日 质量工作组同意 2005年2月 CPMP/CVMP采纳 2005年4月/5月 生效日期 2005年12月1日 指南取代了原材料指南（药品3AQ10a） 发布地址7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 95 E-mail: QWP@ @EMEA 2005 如果知会EMEA，本文件的复制和/或分发仅授权用于非商业目的  直接接触的塑料包装材料指南 目　录 1. 介绍 1 1.1 指南目的 1 1.2 指南范围 1 1.3 基本原则 1 2. 上市许可申请中应提供资料的位置 2 原料药容器密封系统[3.2.S.6] 2 药剂学开发[3.2.P.2.4] 2 制剂产品容器密封系统[3.2.P.7] 2 3. 需提交的数据 3 3.1 常规信息 3 3.2 规格标准 3 4. 萃取研究 4 5. 相互作用研究 4 5.1 迁移性研究 4 5.2 吸附作用研究 5 6. 毒理资料/文件 5 7. 术语表 5 8. 附件I：文件陈述决策树 6 9. 附件II：塑料包材文件陈述的决策树 7 10. 附件III：资料陈述的关联表 8  直接接触的塑料包装材料指南 1. 介绍 1.1 指南目的 本指南替代了欧盟药品3AQ10a（Rules Governing Medicinal Products 3AQ10a）中发布的材料指南（Guideline on Plastic Primary Packaging Materials）并解释了提交上市许可申请的原料药和制剂所用直接包材的塑料产品的信息。本指南涉及人用药法令Directive 2001/83/EC修订Directive 2003/63/EC附件I第部分，模块、和节以及兽用药法令Directive 2001/82/EC附件I第部分A、C、G节关于塑料内包装内容。 1.2 指南范围本指南覆盖的是直接接触的塑料包装材料的具体要求并不期望概述总体要求，即也适用于其它类型的包装材料或容器密封系统的性质（如性能）的总体要求。 本指南仅适用于塑料内包装材料，即与原料药或制剂产品直接接触的包装材料。该材料可能是容器、密封或封签的一部分，或者是容器密封系统的其他部分。弹性塑料、天然和合成橡胶不在本指南范围内。 本指南的适用不应回溯至已经由官方批准的上市产品的包材。然而，新的注册申请或者变更申请中引入新的塑料内包装材料，原料药和制剂产品的塑料内包装材料必须遵照本文件的框架要求，无论该材料是准备首次使用还是已经被用在原料药或制剂产品上。 1.3 基本原则 所要提供的塑料包装材料的数据取决于原料药的物理状况（参见附I的决策树）以及制剂药物的剂型和应用途径（参见附II的决策树）。应当提交的数据应根据标准格式，即按人用药申请人须知（Volume 2B of The Rules governing Medicinal Products in the European）CTD模块3之3.2.S.6、3.2.P.2.4及3.2.P.7或兽用药申请人须知（Volume 6B of The Rules governing Medicinal Products in the European Union）第2部分之A、C与G节所描述的标准格式提供。EU-CTD文档与人用药先前版本（NTA, Vol.2B, 1998版）以及现行的兽用药版本（NTA, Vol.6B，2004版）位置关系的表在附件III给出。 本指南应与下列相关指南的现行版本结合阅读，即：人用药的药学开发[Development Pharmaceutics (CPMP/QWP/155/96)]，稳定性试验：新药及产品的稳定性试验[Stability Testing: Stability Testing of New Drug Substances and Products (CPMP/ICH/2736/99)]－CPMP/ICH/380/95的修订版－，以及稳定性试验：现有原料药及相关制剂产品的稳定性试验[Stability Testing: Stability