《药品包装容器企业标准》.pdf

天津百特医疗用品有限公司天津百特医疗用品有限公司 天津百特医疗用品有限公司天津百特医疗用品有限公司 药品包装容器药品包装容器 （材料（材料）企业标准）企业标准 药品包装容器药品包装容器 （（材料材料））企业标准企业标准 Q/12BC0101-2010 三层共挤输液用袋三层共挤输液用袋 三层共挤输液用袋三层共挤输液用袋 Sanceng Gongji ShuyeyongDai 3-layer co-extrusion Bags Used for Infusion 三层共挤输液用袋系指由三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。 本标准适用于50ml 及50ml 以上三层共挤输液用袋。 【外观【外观】】 取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透明、光洁、无肉眼可见的异物。 【【外观外观】】 【鉴别【鉴别】】* （（1）显微特征）显微特征 取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察，横截面应显示清晰 【【鉴别鉴别】】 （（））显微特征显微特征 的三层。 （（2 ）红外光谱）红外光谱 （（））红外光谱红外光谱 内、外层 取表面清洁平整的本品适量，照包装材料红外光谱测定法 （YB）第四法测定，内 外层的红外光谱应分别与对照谱图基本一致。 中间层 取本品适量，用切片器切成厚度适宜 （小于50μm ）的薄片，置于显微红外仪上观察样品横 截面。照包装材料红外光谱测定法 （YB）第五法测定中间层，其谱图应与对照谱图基 本一致。 【灭菌适应性试验【灭菌适应性试验】】 除另有规定外，取本品数个，加经 0.45μm 孔径滤膜过滤的注射用水至 【【灭菌适应性试验灭菌适应性试验】】 标示容量，并封口。采用湿热灭菌法 （标准灭菌F 值≥8，如湿热灭菌121℃，15 分钟）灭菌后， 0 进行以下试验： 温度适应性温度适应性 取上述样品数个，于-25 ℃±2 ℃条件下，放置24 小时，然后在50℃±2 ℃条件下， 温度适应性温度适应性 继续放置 24 小时，再在 23℃±2 ℃条件下，放置 24 小时，将样品置于两平行平板之间，承受 67KPa 的内压，维持10 分钟。应无液体漏出。 抗跌落抗跌落 取上述样品数个，于-25 ℃±2 ℃条件下，放置24 小时，然后在50℃±2℃条件下，继续 抗跌落抗跌落 放置24 小时，再在23℃±2 ℃条件下放置24 小时，按表1 的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的 光滑表面上，不得有破裂和泄漏。 天津百特医疗用品有限公司 第 1 页 共 11 页 表1 跌落高度 标示容量 （ml） 跌落高度 （m） 50～749 1.00 750～1499 0.75 1500～2499