《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》.pdf

国家药品监督管理局 直接接触药品包装材料和容器标准 (试行) YB 药品包装材料与药物相容性试验指导原则 Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanze Guidelines of evaluating compatibility between pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁 移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器 的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。 一、相容性试验测试方法的建立 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行 相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行 相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或 容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。 二、相容性试验的条件 1、光照试验 采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10 天，照照射试验。 将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置 10 天，照度条 件为：4500lx±500lx ，于第5 天和第10 天取样，按重点考察项目，进行检测。 2 、加速试验 将供试品置于温度 、相对湿度为90%± 10%或20%±5% 的恒 温恒湿箱内，放置6 个月，分别于0、1、2 、3、6 月取出，进行检测。对温度敏感的药 物，可在25 、相对湿度为60%± 10%条件下，放置6 个月后，进行检测。用以预 测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。 Create PDF with GO2PDF for free, if you wish to remove this line, click here to buy Virtual PDF Printer 3 、长期试验 将供试品置于温度 、相对湿度为60%± 10% 的恒温恒湿箱内， 放置12 个月，分别于0、3、6、9、12 月取出，进行检测。12 个月以后，仍需按有关规 定继续考察，分别于18、24 、36 月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响。 对温度敏感的药物，可在 条件下放置。 4 、特别要求 将供试品置于温度 、相对湿度为20%±5%或温度 、 相对湿度90%± 10% 的条件下，放置1、2 、3 、6 个月。本试验主要对象为塑料容器包装 的眼药水、注射剂、混悬液等液体制剂及铝塑泡罩包装的固体制剂等，以考察水分是否 会逸出或渗入包装容器。 5、过程要求 在整个试验过程中，药物与药品包装容器应充分接触，并模拟实际 使用状况。如考察注射剂、软膏剂、口服溶液剂时，包装容器应倒置、侧放；多剂量包 装应进行多次开启。 6、必要时应考察使用过程的相容性。 三、包装材料与药物相容性的重点考察项目 1、包装材料重点考察项目： 取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料或容器，弃去药物，测试包 装材料或容器中