《2016.4Sven Oliver Gottlieb--高活性药品生产设施设计》.pdfVIP

22 – 23 April 2013, Beijing 高活性药品生产 设施设计 演讲人: Sven Oliver Gottlieb 公司: High Potent Facility Design 日程 本次讲演就下列问题进行简要阐述 - 什么是遏制 - 怎样进入并理解遏制系统 - 为什么需要遏制和隔离技术 - 法规要求及观点 - 什么-何时-为什么-怎样 - 问答 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2013 什么是遏制技术？ 例如压片工艺 QC-lab QC-lab Receiving Storage Weighing Granulation Mixing Compress Coating Storage Packaging Dispatch Release Release ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2013 什么是遏制技术？ 例如-压片工艺 活性原料药的潜在暴露性 QC-lab 保持遏制以保护操作人员 QC-lab Receiving Storage Weighing Granulation Mixing Compress Coating Storage Packaging Dispatch Release Release ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2013 暴露三角 职业暴露限值 允许日接触量 5 1µg/m3 剧毒 4 1 - 10 µg/m3 毒性 3 10 – 100 µg/m3 微毒 2 100 – 1000 µg/m3 几乎无毒 1 1000 – 5000 µg/m3 无毒 OEB OEL / PDE 毒性 ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2013 高遏制举例 • 奥运会游泳场地 50m x 25m x 2m = 2500m3 • 食用盐 一粒~ 100 µg 池中浓度 3  c = 40ηg/m  c = 0,040 µg/m3  c = 40 ng/m3 注释： 如果在生产房间中能看到此剂量的药品（实际上看不到…） 可能已经太晚了，员工已经深受其害…患上慢性病  或可能已经死亡！ 80 - 100µg